ORDONNANCE DU TRIBUNAL (quatrième chambre)

7 mai 2025 (*)

« Recours en annulation – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché de l’Alcover granules – Avis scientifique défavorable du comité des médicaments à usage humain – Rejet d’une demande de “rétractation” – Absence d’intérêt à agir – Irrecevabilité »

Dans l’affaire T-373/24,

Debrégeas et associés Pharma (D&A Pharma), établie à Houdan (France), représentée par M^es N. Viguié, E. Gouesse et V. Durget, avocats,

partie requérante,

contre

Agence européenne des médicaments (EMA), représentée par M. S. Drosos, M^mes G. Gavriilidou, M. van Egmond et M. G. Ramo, en qualité d’agents,

partie défenderesse,

LE TRIBUNAL (quatrième chambre),

composé de M. R. da Silva Passos, président, M^me T. Pynnä (rapporteure) et M. H. Cassagnabère, juges,

greffier : M. V. Di Bucci,

vu la phase écrite de la procédure, notamment :

l’exception d’irrecevabilité soulevée par l’EMA déposée au greffe du Tribunal le 8 octobre 2024,

les observations de la requérante sur l’exception d’irrecevabilité déposées au greffe du Tribunal le 22 novembre 2024,

les questions du Tribunal aux parties et leurs réponses à ces questions déposées au greffe du Tribunal le 13 février 2025,

rend la présente

Ordonnance

1 Par son recours fondé sur l’article 263 TFUE, la requérante, Debrégeas et associés Pharma (D&A Pharma), demande l’annulation de la décision de l’Agence européenne des médicaments (EMA) du 13 mai 2024 par laquelle celle-ci a refusé, premièrement, la rétractation d’un avis final du comité des médicaments à usage humain (ci-après le « CHMP ») du 12 octobre 2017 concernant le médicament Alcover granules, deuxièmement, la mise à jour relative à cette procédure sur le site Internet de l’EMA et, troisièmement, la publication sur ce site de ses courriers des 30 janvier et 12 avril 2024 (ci-après la « décision attaquée »).

Antécédents du litige

2 L’Alcover granules est un médicament candidat destiné au traitement de patients souffrant de troubles liés à l’addiction à l’alcool.

3 Le 23 décembre 2014, la requérante a déposé, auprès des autorités nationales compétentes de douze États membres, une demande d’autorisation de mise sur le marché (ci-après l’« AMM ») pour l’Alcover et les dénominations associées, sous forme de granulés en sachet, par le biais d’une procédure décentralisée, au titre de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil, du 25 octobre 2012 (JO 2012, L 299, p. 1) (ci-après la « directive 2001/83 »).

4 Le 12 octobre 2017, en raison des désaccords survenus entre ces autorités nationales, le CHMP de l’EMA a été saisi, conformément à l’article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83. Le même jour, le CHMP a émis un avis final (ci-après l’« avis du CHMP de 2017 »), qui était défavorable à la demande de la requérante.

5 Le 18 décembre 2017, suivant l’avis du CHMP de 2017, la Commission européenne a ordonné aux autorités nationales des États membres concernés de refuser l’octroi d’une AMM à l’Alcover granules (ci-après, la « décision relative à l’Alcover granules »).

6 Le 26 juin 2018 la requérante a soumis une demande d’AMM conditionnelle à l’EMA pour un médicament candidat, dont le nom était l’Alcover granules, contenant comme substance active de l’oxybate de sodium, visant à lutter contre la dépendance à l’alcool, dans le cadre d’une procédure centralisée, au titre du règlement (CE) n^o 507/2006 de la Commission, du 29 mars 2006, relatif à l’AMM conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du règlement (CE) n^o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO 2006, L 92, p. 6). Au cours de l’évaluation, le nom proposé pour le médicament candidat a été changé en Hopveus.

7 Le 30 avril 2020, le CHMP a également émis un avis final qui était défavorable.

8 Le 6 juillet 2020, à la suite de l’avis final du CHMP du 30 avril 2020, la Commission a opposé un refus à la demande d’AMM conditionnelle de la requérante pour l’Hopveus (ci-après la « décision relative à l’Hopveus »).

9 La requérante a introduit un recours en annulation de cette décision, rejeté par le Tribunal dans son arrêt du 2 mars 2022, D & A Pharma/Commission et EMA (T-556/20, non publié, EU:T:2022:111).

10 Saisie sur pourvoi, la Cour a annulé cet arrêt, de même que la décision relative à l’Hopveus, par arrêt du 14 mars 2024, D & A Pharma/Commission et EMA (C-291/22 P, EU:C:2024:228). Elle a, en effet, constaté que la procédure d’adoption de l’avis défavorable du CHMP était entachée de violations procédurales, de nature à vicier tant cet avis que ladite décision.

11 Par courriers des 30 janvier et 12 avril 2024, la requérante a sollicité de l’EMA, premièrement, la rétractation de l’avis du CHMP de 2017, deuxièmement, la mise à jour du site Internet de l’EMA concernant cette procédure et, troisièmement, la publication sur ledit site de ses courriers des 30 janvier et 12 avril 2024.

12 Le 13 mai 2024, l’EMA a adopté la décision attaquée, rejetant les demandes de la requérante des 30 janvier et 12 avril 2024.

Conclusions des parties

13 Dans la requête, la requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

– annuler la décision attaquée ;

– condamner l’EMA aux dépens.

14 Dans l’exception d’irrecevabilité, l’EMA conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

– rejeter le recours comme irrecevable ;

– condamner la requérante aux dépens.

15 Dans les observations sur l’exception d’irrecevabilité, la requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

– rejeter l’exception d’irrecevabilité soulevée par l’EMA ;

– condamner l’EMA aux dépens relatifs à l’exception d’irrecevabilité.

En droit

16 En vertu de l’article 130, paragraphes 1 et 7, du règlement de procédure du Tribunal, si la partie défenderesse le demande, le Tribunal peut statuer sur l’irrecevabilité par voie d’ordonnance, sans engager le débat au fond.

17 En l’espèce, l’EMA a soulevé, par acte séparé, une exception d’irrecevabilité. Elle soutient à cet égard, d’une part, que la décision attaquée ne constitue pas un acte attaquable au sens de l’article 263 TFUE et, d’autre part, que la requérante ne dispose pas d’un intérêt à agir.

18 Le Tribunal, s’estimant suffisamment éclairé par les pièces du dossier, décide de statuer sur cette demande sans poursuivre la procédure.

19 Dans ce cadre, le Tribunal estime opportun d’examiner d’emblée l’argument de l’EMA tiré du défaut d’intérêt à agir de la requérante.

20 À cet égard, il convient de rappeler qu’un recours en annulation intenté par une personne physique ou morale n’est recevable que dans la mesure où cette dernière a un intérêt à voir annuler l’acte attaqué, c’est-à-dire lorsque l’annulation de l’acte attaqué est susceptible, par elle-même, d’avoir des conséquences juridiques et que le recours peut ainsi, par son résultat, procurer un bénéfice à la partie qui l’a intenté (arrêts du 17 septembre 2009, Commission/Koninklijke FrieslandCampina, C-519/07 P, EU:C:2009:556, point 63 ; du 27 février 2014, Stichting Woonlinie e.a./Commission, C-133/12 P, EU:C:2014:105, point 54, et ordonnance du 22 décembre 2021, D & A Pharma/EMA, T-381/21, non publiée, EU:T:2021:960, point 23).

21 Cet intérêt à agir, qui constitue la condition essentielle et première du recours, doit être né et actuel. Ne pouvant concerner une situation future et hypothétique, il doit exister au stade de l’introduction du recours, sous peine d’irrecevabilité, et perdurer jusqu’au prononcé de la décision juridictionnelle, sous peine de non-lieu à statuer (voir arrêt du 13 juillet 2023, D & A Pharma/EMA, C-136/22 P, EU:C:2023:572, point 44 et jurisprudence citée).

22 Il appartient à la partie requérante d’apporter la preuve de son intérêt à agir. En particulier, pour qu’un recours en annulation d’un acte, présenté par une personne physique ou morale, soit recevable, il faut que la partie requérante justifie de façon pertinente l’intérêt que présente pour elle l’annulation de cet acte (voir arrêt du 4 juin 2015, Andechser Molkerei Scheitz/Commission, C-682/13 P, non publié, EU:C:2015:356, points 27 et 28 et jurisprudence citée).

23 À la lumière des principes rappelés ci-dessus, il convient d’examiner si la requérante a été en mesure de démontrer qu’elle dispose d’un intérêt à agir.

24 À titre liminaire, il importe de rappeler que les demandes formulées par la requérante les 30 janvier et 12 avril 2024 concernent, premièrement, la rétractation, par l’EMA, de l’avis du CHMP de 2017, deuxièmement, la mise à jour du site Internet de l’EMA concernant cette procédure et, troisièmement, la publication sur ledit site de ses courriers des 30 janvier et 12 avril 2024.

25 Premièrement, la requérante fait valoir que son intérêt à agir est évident, au motif que l’avis du CHMP de 2017 est toujours accessible au public et résulte d’une procédure d’évaluation viciée, reposant sur des conclusions erronées en considération des nouvelles données disponibles sur l’Hopveus.

26 Néanmoins, il importe de relever que, par cet argument, la requérante n’a en rien établi le bénéfice concret qu’elle pourrait tirer de l’annulation de la décision attaquée. De surcroît, elle ne saurait être recevable à remettre en cause la validité de l’avis du CHMP de 2017. En effet, la décision relative à l’Alcover granules a été fondée sur cet avis, qui figurait en annexe et faisait partie intégrante de la motivation de celle-ci, et cette décision est devenue définitive en l’absence de recours introduit par la requérante. Ainsi, dans l’hypothèse de l’annulation de la décision attaquée, la rétractation dudit avis et les deux autres publications demandées n’auraient pas de conséquence sur le caractère définitif pour la requérante de la décision relative à l’Alcover granules. S’il est vrai que ces actions pourraient avoir pour effet d’informer utilement les tiers d’un doute scientifique, elles n’auraient en revanche aucune conséquence sur la situation juridique de la requérante, qui ne sera pas davantage autorisée à mettre le médicament Alcover granules sur le marché.

27 Deuxièmement, la requérante soutient qu’il n’y a aucune garantie que l’avis du CHMP de 2017 ne sera pas utilisé dans le cadre d’une nouvelle procédure d’évaluation de l’Hopveus par l’EMA, notamment au regard du principe de cohérence des avis du CHMP et du fait que l’Hopveus et l’Alcover granules constitueraient un seul et même médicament.

28 À cet égard, il suffit de rappeler que la requérante ne saurait s’appuyer, aux fins d’établir son intérêt à agir, sur la simple possibilité que l’avis du CHMP de 2017 soit utilisé dans le cadre d’une nouvelle procédure d’évaluation d’une demande d’AMM introduite par elle, car un intérêt né et actuel ne peut découler d’une situation hypothétique (voir, en ce sens, arrêt du 13 juillet 2023, D & A Pharma/EMA, C-136/22 P, EU:C:2023:572, point 48).

29 En outre, l’influence du principe de cohérence invoqué par la requérante, à le supposer établi au sens allégué par celle-ci, ne saurait, d’une part, être invoquée dans le cadre d’une situation hypothétique et, d’autre part, être utilisée pour permettre le non-respect de l’obligation de prendre toutes les mesures qu’impose l’exécution d’un arrêt de la Cour découlant de l’article 266 TFUE.

30 Troisièmement, la requérante fait valoir que l’avis du CHMP de 2017 a été opposé par l’autorité compétente française à une société tierce concernant la demande d’AMM pour un médicament candidat composé du même principe actif que l’Alcover granules.

31 Selon la jurisprudence, l’intérêt pour agir doit être personnel et une partie requérante ne peut pas introduire un recours en annulation dans l’intérêt général des tiers ou de la légalité. Cet intérêt propre, en outre, doit être suffisamment direct (voir ordonnance du 28 février 2012, Schneider España de Informática/Commission, T-153/10, EU:T:2012:94, point 40 et jurisprudence citée).

32 En l’espèce, la requérante n’explique pas, dans ses écritures, en quoi elle serait personnellement concernée par la procédure menée par une entreprise tierce devant l’autorité compétente française. Elle se contente d’invoquer une réunion à laquelle elle aurait participé, en présence de cette société et de ladite autorité. Elle souligne, en outre, qu’elle est titulaire de l’AMM et distributeur local, en Autriche, de l’Alcover sirop, produit servant de référence dans la demande d’AMM de la société tierce. Or, ces éléments ne suffisent pas pour établir son intérêt personnel au sens de la jurisprudence citée au point précédent.

33 Quatrièmement, la requérante fait valoir que la décision attaquée priverait d’effet l’arrêt de la Cour mentionné au point 10 ci-dessus, en ce qu’elle influencerait toute nouvelle évaluation de l’Hopveus.

34 Or, la situation invoquée par la requérante demeure hypothétique (voir point 28 ci-dessus), de telle sorte que cet argument de la requérante doit être rejeté.

35 Enfin, mis à part les éléments évoqués précédemment, la requérante ne fait état d’aucun préjudice causé par le refus de l’EMA de rétracter l’avis du CHMP de 2017, de mettre à jour son site Internet concernant cette question et de publier sur son site Internet les courriers de la requérante.

36 Au vu de l’ensemble des considérations qui précèdent, il y a lieu de conclure que la requérante n’a pas démontré disposer d’un intérêt à agir contre la décision attaquée.

37 Il y a lieu, par conséquent, d’accueillir l’exception d’irrecevabilité soulevée par l’EMA et de rejeter le recours comme étant irrecevable.

Sur les dépens

38 Aux termes de l’article 134, paragraphe 1, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens. La requérante ayant succombé, il y a lieu de la condamner aux dépens, conformément aux conclusions de l’EMA.

Par ces motifs,

LE TRIBUNAL (quatrième chambre)

ordonne :

1) Le recours est rejeté comme étant irrecevable.

2) Debrégeaset associés Pharma (D&A Pharma) est condamnée aux dépens.

Fait à Luxembourg, le 7 mai 2025.

* Langue de procédure : le français.