DOCUMENT DE TRAVAIL

ORDONNANCE DU PRÉSIDENT DU TRIBUNAL

22 décembre 2025 (*)

« Référé – Médicaments à usage humain – Règlement (CE) no 726/2004 – Autorisation de mise sur le marché du Kostaive-Zapoméran – Demande de sursis à exécution – Défaut d’urgence »

Dans l’affaire T-375/25 R,

Renate Holzeisen, demeurant à Bolzano (Italie), représentée par M^e A. Fusillo, avocat,

partie requérante,

contre

Commission européenne, représentée par M. T. Bohr, M^me E. Mathieu et M. A. Spina, en qualité d’agents,

partie défenderesse,

LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL

rend la présente

Ordonnance

1 Par sa demande fondée sur les articles 278 et 279 TFUE, la requérante, M^me Renate Holzeisen, sollicite le sursis à l’exécution de la décision d’exécution C(2025) 1094 final de la Commission, du 12 février 2025, portant autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Kostaive-Zapoméran au titre du règlement (CE) n^o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (ci-après la « décision attaquée »).

Antécédents du litige et conclusions des parties

2 La requérante est députée au Parlement du Tyrol du Sud (Italie).

3 Le 12 février 2025, la Commission a adopté, à la suite d’un avis de l’Agence européenne des médicaments (EMA), émis le 12 décembre 2024 par le comité des médicaments à usage humain, la décision attaquée, par laquelle elle a autorisé la mise sur le marché du médicament à usage humain Kostaive-Zapoméran au titre du règlement n^o 726/2004.

4 Selon l’article 2 de la décision attaquée, l’autorisation de mise sur le marché du médicament Kostaive-Zapoméran reste soumise au respect des conditions, notamment de fabrication et d’importation, de contrôle et de délivrance, figurant à l’annexe II de ladite décision.

5 Selon l’article 4 de la décision attaquée, l’autorisation de mise sur le marché octroyée au médicament Kostaive-Zapoméran a une durée de validité de cinq ans à compter de la date de notification de ladite décision.

6 Le Kostaive-Zapoméran est un vaccin contre la COVID-19. Il s’agit d’un vaccin à ARN messager auto-amplifiant encapsulé dans des nanoparticules lipidiques qui code la protéine Spike du virus SARS-CoV-2.

7 Par requête déposée au greffe du Tribunal le 9 juin 2025, la requérante a introduit un recours tendant notamment à l’annulation de la décision attaquée.

8 Par acte séparé déposé au greffe du Tribunal le 16 juin 2025, la requérante a introduit la présente demande en référé, dans laquelle elle conclut à ce qu’il plaise au président du Tribunal de surseoir à l’exécution de la décision attaquée.

9 Le 7 août 2025, la procédure a été suspendue jusqu’au prononcé de la décision mettant fin à l’instance dans l’affaire C-776/22 P, lequel est intervenu le 4 septembre 2025.

10 Dans ses observations sur la demande en référé, déposées au greffe du Tribunal le 22 octobre 2025, la Commission conclut à ce qu’il plaise au président du Tribunal :

– rejeter la demande en référé ;

– condamner la requérante aux dépens.

En droit

Considérations générales

11 Il ressort d’une lecture combinée des articles 278 et 279 TFUE, d’une part, et de l’article 256, paragraphe 1, TFUE, d’autre part, que le juge des référés peut, s’il estime que les circonstances l’exigent, ordonner le sursis à l’exécution d’un acte attaqué devant le Tribunal ou prescrire les mesures provisoires nécessaires, et ce en application de l’article 156 du règlement de procédure du Tribunal. Néanmoins, l’article 278 TFUE pose le principe du caractère non suspensif des recours, les actes adoptés par les institutions de l’Union européenne bénéficiant d’une présomption de légalité. Ce n’est donc qu’à titre exceptionnel que le juge des référés peut ordonner le sursis à l’exécution d’un acte attaqué devant le Tribunal ou prescrire des mesures provisoires (ordonnance du 19 juillet 2016, Belgique/Commission, T-131/16 R, EU:T:2016:427, point 12).

12 L’article 156, paragraphe 4, première phrase, du règlement de procédure dispose que les demandes en référé doivent spécifier « l’objet du litige, les circonstances établissant l’urgence ainsi que les moyens de fait et de droit justifiant à première vue l’octroi de la mesure provisoire à laquelle elles concluent ».

13 Ainsi, le sursis à exécution et les autres mesures provisoires peuvent être accordés par le juge des référés s’il est établi que leur octroi est justifié à première vue en fait et en droit (fumus boni juris) et qu’ils sont urgents, en ce sens qu’il est nécessaire, pour éviter un préjudice grave et irréparable aux intérêts de la partie qui les sollicite, qu’ils soient édictés et produisent leurs effets avant la décision dans l’affaire principale. Ces conditions sont cumulatives, de telle sorte que les demandes de mesures provisoires doivent être rejetées dès lors que l’une d’elles fait défaut. Le juge des référés procède également, le cas échéant, à la mise en balance des intérêts en présence (voir ordonnance du 2 mars 2016, Evonik Degussa/Commission, C-162/15 P-R, EU:C:2016:142, point 21 et jurisprudence citée).

14 Dans le cadre de cet examen d’ensemble, le juge des référés dispose d’un large pouvoir d’appréciation et reste libre de déterminer, au regard des particularités de l’espèce, la manière dont ces différentes conditions doivent être vérifiées ainsi que l’ordre de cet examen, dès lors qu’aucune règle de droit ne lui impose un schéma d’analyse préétabli pour apprécier la nécessité de statuer provisoirement [voir ordonnance du 19 juillet 2012, Akhras/Conseil, C-110/12 P(R), non publiée, EU:C:2012:507, point 23 et jurisprudence citée].

15 Compte tenu des éléments du dossier, le président du Tribunal estime qu’il dispose de tous les éléments nécessaires pour statuer sur la présente demande en référé, sans qu’il soit utile d’entendre, au préalable, les parties en leurs explications orales.

16 Pour apprécier si les conditions cumulatives nécessaires à l’octroi de mesures provisoires sont satisfaites en l’espèce et sans qu’il soit nécessaire de se prononcer sur la recevabilité de la présente demande en référé, il convient d’examiner d’abord si la condition relative à l’urgence est remplie.

Sur la condition relative à l’urgence

17 Afin de vérifier si les mesures provisoires demandées sont urgentes, il convient de rappeler que la finalité de la procédure de référé est de garantir la pleine efficacité de la future décision définitive, afin d’éviter une lacune dans la protection juridique assurée par le juge de l’Union. Pour atteindre cet objectif, l’urgence doit, de manière générale, s’apprécier au regard de la nécessité qu’il y a de statuer provisoirement afin d’éviter qu’un préjudice grave et irréparable ne soit occasionné à la partie qui sollicite la protection provisoire. Il appartient à cette partie d’apporter la preuve qu’elle ne saurait attendre l’issue de la procédure relative au recours au fond sans subir un préjudice grave et irréparable (voir ordonnance du 14 janvier 2016, AGC Glass Europe e.a./Commission, C-517/15 P-R, EU:C:2016:21, point 27 et jurisprudence citée).

18 Par ailleurs, aux termes de l’article 156, paragraphe 4, seconde phrase, du règlement de procédure, les demandes en référé « contiennent toutes les preuves et offres de preuve disponibles, destinées à justifier l’octroi des mesures provisoires ».

19 En effet, le juge des référés doit disposer d’indications concrètes et précises, étayées par des preuves documentaires détaillées et certifiées, qui démontrent la situation dans laquelle se trouve la partie qui sollicite l’adoption de mesures provisoires et permettent d’apprécier les conséquences qui résulteraient vraisemblablement de l’absence d’adoption des mesures demandées (voir ordonnance du 7 août 2025, JA/EUSPA, T-280/25 R, non publiée, EU:T:2025:783, point 31 et jurisprudence citée).

20 En outre, selon une jurisprudence bien établie, il n’y a urgence que si le préjudice grave et irréparable redouté par la partie qui sollicite les mesures provisoires est imminent à tel point que sa réalisation est prévisible avec un degré de probabilité suffisant. Cette partie demeure, en tout état de cause, tenue de prouver les faits qui sont censés fonder la perspective d’un tel préjudice, étant entendu qu’un préjudice de nature purement hypothétique, en ce qu’il est fondé sur la survenance d’événements futurs et incertains, ne saurait justifier l’octroi de mesures provisoires (voir ordonnance du 2 octobre 2025, Espagne/Commission, T-388/25 R, non publiée, EU:T:2025:935, point 33 et jurisprudence citée).

21 C’est à la lumière de ces critères qu’il convient d’examiner si la requérante parvient à démontrer l’urgence.

22 En l’espèce, la requérante allègue que, depuis l’utilisation des vaccins contre la COVID-19 à base de ARNm, la protéine Spike, hautement toxique et cytotoxique, a causé et continue de causer dans de nombreux cas de graves dommages à la santé, pouvant aller jusqu’à la mort. Des experts occupant des postes institutionnels de haut niveau dans les États membres de l’Union exposent et mettent en garde contre le risque concret de transmission incontrôlable de cet ARN auto-réplicatif dans l’environnement, et donc aux êtres humains non vaccinés et aux animaux.

23 De ce fait, la protection juridique suppose ipso facto et ipso iure la suspension de la décision attaquée, faute de quoi il ne sera plus possible d’assurer une protection juridique effective, car entretemps, en raison de l’utilisation massive de Kostaive-Zapoméran dans toute l’Union, l’ARN auto-réplicatif se sera propagé de manière imprévisible parmi la population européenne, avec des conséquences imprévisibles sur sa santé et sa vie, de sorte que toute protection juridique, si elle n’est pas accordée dès à présent à titre provisoire par une procédure de référé, sera impossible.

24 La Commission conteste l’argumentation de la requérante.

25 À titre liminaire, il convient de constater que l’argumentation avancée à l’appui du développement consacré à la condition relative à l’urgence de la demande en référé est particulièrement vague et succincte.

26 En premier lieu, s’agissant de l’argument de la requérante selon lequel, en vertu de l’utilisation massive du Kostaive-Zapoméran dans toute l’Union, l’ARN auto-réplicatif se sera propagé de manière imprévisible parmi la population européenne, avec des conséquences imprévisibles sur sa santé et sa vie, il y a lieu de relever que la requérante fait valoir non pas un intérêt propre ou un intérêt spécifique au cercle privé de personnes pour lesquelles elle a un devoir de sollicitude, mais des intérêts généraux de l’Union.

27 Or, selon une jurisprudence constante, la partie qui sollicite les mesures provisoires ne peut pas, pour établir l’urgence, invoquer l’atteinte portée aux droits des tiers ou à l’intérêt général (voir ordonnance du 26 septembre 2017, António Conde & Companhia/Commission, T-443/17 R, non publiée, EU:T:2017:671, point 35 et jurisprudence citée).

28 En effet, selon une jurisprudence bien établie, afin de prouver que la condition relative à l’urgence est remplie, la partie requérante est obligée de démontrer que le sursis à exécution ou les autres mesures provisoires demandées sont nécessaires à la protection de ses intérêts propres. En revanche, pour établir l’urgence, la partie requérante ne peut pas invoquer une atteinte portée à un intérêt qui ne lui est pas personnel, telle une atteinte à un intérêt général ou aux droits de tiers, que ceux-ci soient des particuliers ou un État. De tels intérêts ne peuvent être pris en compte, le cas échéant, que dans le cadre de l’examen de la mise en balance des intérêts en présence (voir ordonnance du 10 novembre 2004, Wam/Commission, T-316/04 R, EU:T:2004:333, point 28 et jurisprudence citée).

29 En second lieu, même en supposant que la requérante invoque une atteinte portée à un intérêt qui lui est également personnel, s’agissant de son argument selon lequel le sursis à l’exécution de la décision attaquée est extrêmement urgent, faute de quoi il ne sera plus possible d’assurer une protection juridique effective, comme l’exposent et mettent en garde des experts occupant des postes institutionnels de haut niveau dans les États membres de l’Union, il convient de relever que, ainsi que la Cour et le Tribunal l’ont déjà jugé, lorsque des incertitudes scientifiques subsistent quant à l’existence ou à la portée de risques pour la santé humaine, les institutions de l’Union peuvent, en vertu du principe de précaution, prendre des mesures de protection sans avoir à attendre que la réalité et la gravité de ces risques soient pleinement démontrées (voir arrêt du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil, T-13/99, EU:T:2002:209, point 139 et jurisprudence citée).

30 Toutefois, il résulte de la jurisprudence citée au point 29 ci-dessus qu’une mesure préventive ne saurait valablement être motivée par une approche purement hypothétique du risque, fondée sur de simples suppositions scientifiquement non encore vérifiées (voir arrêt du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil, T-13/99, EU:T:2002:209, point 143 et jurisprudence citée).

31 Il résulte au contraire du principe de précaution, tel qu’interprété par le juge de l’Union, qu’une mesure préventive ne saurait être prise que si le risque, sans que son existence et sa portée aient été démontrées « pleinement » par des données scientifiques concluantes, apparaît néanmoins suffisamment documenté sur la base des données scientifiques disponibles au moment de la prise de cette mesure (arrêt du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil, T-13/99, EU:T:2002:209, point 144).

32 En outre, s’agissant de la détermination du niveau de risque jugé inacceptable, il y a lieu de préciser que, selon la jurisprudence, cette détermination du niveau de risque jugé inacceptable pour la société revient, moyennant le respect des normes applicables, aux institutions en charge du choix politique que constitue la fixation d’un niveau de protection approprié pour ladite société. C’est à ces institutions qu’il incombe de déterminer le seuil critique de probabilité des effets adverses pour la santé publique, la sécurité et l’environnement et le degré de ces effets potentiels qui ne leur semble plus acceptable pour cette société et qui, une fois dépassé, nécessite, dans l’intérêt de la protection de la santé publique, de la sécurité et de l’environnement, le recours à des mesures préventives malgré l’incertitude scientifique subsistante [voir arrêt du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T-31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 145 et jurisprudence citée].

33 Lors de la détermination du niveau de risque jugé inacceptable pour la société, les institutions sont tenues par leurs obligations d’assurer un niveau élevé de protection de la santé publique, de la sécurité et de l’environnement. Ce niveau élevé de protection ne doit pas nécessairement être techniquement le plus élevé possible. Par ailleurs, ces institutions ne peuvent adopter une approche purement hypothétique du risque et orienter leurs décisions à un niveau de « risque zéro ».

34 En l’espèce, il y a lieu de constater, à l’instar de la Commission et à la lumière de la jurisprudence citée aux points 29 à 32 ci-dessus, que, si cet argument était accueilli, toute préoccupation ou crainte potentielle relative à un risque hypothétique et spéculatif suffirait, à elle seule, pour suspendre l’exécution d’une décision d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, même si cette décision a été précédée d’une évaluation scientifique approfondie par les experts de l’EMA qui analysent les risques du médicament concerné pour l’environnement et la santé publique.

35 D’une part, selon la Commission, les préoccupations exprimées dans les études figurant en annexe à la demande en référé, telles que le risque de propagation et les effets secondaires éventuels, reposent sur des hypothèses spéculatives qui ne sont pas suffisamment étayées par des données scientifiques. En effet, bon nombre de ces préoccupations ne reposent pas sur des preuves empiriques solides, mais sur des opinions individuelles. D’autre part, l’autorisation délivrée par l’EMA à l’issue de contrôles et d’évaluations rigoureux indique que les règles et les conditions de sécurité en vigueur ont été respectées. Dès lors, la requérante ne démontre pas que le risque allégué est suffisamment documenté au regard de la base de données scientifiques disponible.

36 Dans ces circonstances, force est de constater que la requérante n’est pas parvenue à démontrer, à suffisance de droit, l’existence d’un préjudice grave et irréparable si le sursis à exécution de la décision attaquée n’était pas octroyé, étant entendu que, selon la jurisprudence, un préjudice de nature purement hypothétique ne saurait justifier l’octroi de mesures provisoires. De plus, la requérante n’a pas démontré que le préjudice grave et irréparable redouté est imminent à tel point que sa réalisation est prévisible avec un degré de probabilité suffisant.

37 Il résulte de tout ce qui précède que la demande en référé doit être rejetée à défaut, pour la requérante, d’établir l’urgence, sans qu’il soit nécessaire de se prononcer sur le fumus boni juris ou de procéder à la mise en balance des intérêts.

38 En vertu de l’article 158, paragraphe 5, du règlement de procédure, il convient de réserver les dépens.

Par ces motifs,

LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL

ordonne :

1) La demande en référé est rejetée.

2) Les dépens sont réservés.

Fait à Luxembourg, le 22 décembre 2025.

* Langue de procédure : l’allemand.