Affaire C-589/24

Almirall BV
et
Almirall SA

Contre

Infinity Pharma BV
et
Pharmaline BV

[demande de décision préjudicielle, introduite par le Hoge Raad der Nederlanden)

Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 19 mars 2026

« Renvoi préjudiciel – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Champ d’application – Article 2, paragraphe 1 – Médicaments préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel – Article 3, point 2 – Médicaments préparés en pharmacie selon les indications d’une pharmacopée et destinés à être délivrés directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie – Exclusion du champ d’application – Réglementation nationale soumettant ces derniers médicaments à une obligation d’autorisation en fonction d’un critère numérique »

Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83 – Champ d’application – Dérogations – Médicaments préparés en pharmacie selon les indications d’une pharmacopée et destinés à être délivrés aux patients approvisionnés par cette pharmacie – Réglementation nationale soumettant ces médicaments à une obligation d’autorisation en fonction d’un critère numérique – Admissibilité

(Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par le règlement no 1394/2007, art. 3, point 2, et 40, § 2, 2d al.)

(voir points 36-41, 43 et disp.)

Résumé

Saisie à titre préjudiciel par le Hoge Raad der Nederlanden (Cour suprême des Pays-Bas), la Cour se prononce sur le champ d’application de la directive 2001/83 ( 1 ) et précise que, à partir du moment où les conditions permettant d’en exclure un médicament sont réunies, la situation juridique concernée relève du seul droit national applicable.

Almirall est une entreprise pharmaceutique internationale qui produit et distribue le médicament Skilarence, utilisé pour le traitement du psoriasis et pour lequel elle dispose d’autorisations de commercialisation et de fabrication, délivrées conformément à la réglementation néerlandaise, transposant la directive 2001/83 ( 2 ). Infinity, une pharmacie d’officine établie aux Pays-Bas, préparait dans ses locaux et délivrait à ses clients le médicament Psorinovo, visant à traiter la même maladie et contenant la même substance active que le Skilarence. Après l’absorption d’Infinity par Pharmaline, la seconde a repris l’activité de la première. Aucune de ces deux pharmacies d’officine ne disposait d’autorisations de commercialisation et de fabrication du Psorinovo.

Considérant que le volume de Psorinovo ainsi préparé et délivré par Infinity puis par Pharmaline ne respectait pas la condition relative au nombre maximal d’opérations de délivrance de médicaments sans autorisations correspondantes, prévue par la réglementation néerlandaise, Almirall a engagé des procédures à leur encontre devant des juridictions néerlandaises. Cette réglementation prévoit, en particulier, que les pharmacies sont dispensées de l’obligation de détenir les autorisations requises pour la préparation et la délivrance de médicaments lorsque ces opérations interviennent « à petite échelle », c’est-à-dire en vue de leur délivrance en pharmacie par un pharmacien ou pour le compte de celui-ci, lorsque le nombre mensuel de patients différents auxquels le médicament concerné est délivré n’excède pas cinquante en cas d’utilisation à long terme ( 3 ).

Dans ce contexte, la juridiction de renvoi a interrogé la Cour sur le point de savoir si l’article 3, point 2, de la directive 2001/83 doit être interprété en ce sens que cette directive ne s’applique pas lorsqu’un médicament remplit les conditions prévues par cette disposition, de sorte que les États membres seraient libres de soumettre la fabrication ou la délivrance d’un tel médicament à l’obligation d’obtenir une autorisation en vertu du droit national. En outre, elle a demandé à la Cour de préciser si l’article 40, paragraphe 2, second alinéa, de la directive 2001/83, qui contient l’expression « délivrance au détail ou délivrance en petites quantités », pouvant être comprise, dans la version en langue néerlandaise, également comme visant la délivrance de médicaments en petites quantités, est pertinent pour l’interprétation de l’article 3, point 2, de cette directive.

Appréciation de la Cour

La Cour souligne que l’application de l’article 3, point 2, de la directive 2001/83, qui prévoit les cas dans lesquels celle-ci ne s’applique pas, ne requiert que la réunion des conditions qui sont expressément prévues à cette disposition, lesquelles sont cumulatives et énumérées de manière exhaustive. Selon ces conditions, les médicaments concernés doivent être préparés « en pharmacie », « selon les indications d’une pharmacopée » et « destinés à être délivrés directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ». Ainsi, la Cour considère qu’est dénuée de pertinence aux fins de l’interprétation de cet article 3, point 2, l’expression « la délivrance au détail », figurant à l’article 40, paragraphe 2, second alinéa, de cette directive, dès lors que cette dernière disposition prévoit les conditions dans lesquelles certaines opérations concernant les médicaments qui relèvent du champ d’application de ladite directive sont exonérées de l’obligation de posséder une autorisation de fabrication. En effet, les objectifs et les champs d’application respectifs de l’article 3, point 2, et de l’article 40, paragraphe 2, second alinéa, de la directive 2001/83 étant distincts, ce dernier article ne vise aucunement à compléter les conditions prévues par le premier.

La Cour en déduit que, à partir du moment où un médicament remplit toutes les conditions prévues à l’article 3, point 2, de la directive 2001/83, il ne relève pas du champ d’application de cette directive. Par conséquent, lorsque les États membres prévoient, dans leur droit national, une obligation d’autorisation de fabrication ou de mise sur le marché d’un tel médicament, une telle obligation, ou encore les conditions d’octroi de telles autorisations, relèvent des compétences retenues par les États membres, sans être régies par la directive 2001/83, et n’ont donc pas à être appréciées au regard de celle-ci. En effet, une telle réglementation nationale relève d’une situation différente de celle dans laquelle un acte de l’Union investit les États membres d’une liberté de choix entre plusieurs modalités d’application ou d’un pouvoir discrétionnaire ou d’appréciation qui fait partie intégrante du régime établi par cet acte, ou encore de la situation dans laquelle un tel acte autorise l’adoption, par les États membres, de mesures spécifiques destinées à contribuer à la réalisation de son objet ou de mesures dérogatoires.

Par ailleurs, la Cour constate que le niveau d’harmonisation opérée par la directive 2001/83 n’a pas d’incidence sur la marge de manœuvre dont disposent les États membres pour adopter une réglementation concernant les médicaments relevant du champ d’application de l’article 3, point 2, de cette directive ni sur l’interprétation de celui-ci.

Eu égard à ces considérations, la Cour conclut que l’article 3, point 2, de la directive 2001/83 doit être interprété en ce sens que ne relève pas du champ d’application de celle-ci une réglementation nationale qui prévoit que la préparation de médicaments en pharmacie selon les indications d’une pharmacopée et destinés à être délivrés directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie est soumise à une obligation nationale d’autorisation lorsqu’elle ne remplit pas la condition selon laquelle les médicaments concernés doivent être destinés à la délivrance au détail ou en petites quantités, cette condition étant exprimée, dans la pratique, sous la forme d’un critère numérique spécifique.

( 1 ) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67), telle que modifiée par le règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007 (JO 2007, L 324, p. 121).

( 2 ) Conformément aux articles 18 et 40 de la Geneesmiddelenwet (loi sur les médicaments), du 8 février 2007 (Stb. 2007, no 93), telle que modifiée par la loi du 7 novembre 2011 (Stb. 2011, no 572).

( 3 ) Précisions apportées par le minister van Medische Zorg en Sport (ministre néerlandais des Soins médicaux et des Sports), dans son courrier adressé le 8 avril 2019 à la Tweede Kamer der Staten-Generaal (Chambre des représentants, Pays-Bas).