Avis du comité

Avis favorable du comité national d’éthique pour la recherche en santé du Cambodge du 4 juin 2024.

Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée

Les participants à la présente étude sont inclus au Cambodge.

Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-003, à l’exception de la nature des données traitées, des destinataires des données directement identifiantes et de l’application des dispositions du code de la santé publique relatives aux recherches impliquant la personne humaine et des dispositions relatives au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.

Par ailleurs, il est pris acte de l’engagement du responsable de traitement de respecter les dispositions locales spécifiques, notamment celles applicables en matière de recherches dans le domaine de la santé et de secret professionnel.

Catégorie particulière de données traitées (autres que données de santé)

S’agissant de la réalisation d’enregistrements vocaux :

Des enregistrements vocaux ne permettant pas l’identification des personnes se prêtant à la recherche seront réalisés dans le cadre de cette étude. Le consentement des participants pour la réalisation des enregistrements sera recueilli.

S’agissant de la collecte de données relatives à la vie sexuelle des participants :

La collecte de la vie sexuelle et l’orientation sexuelle des participants a été scientifiquement justifiée dans le dossier de demande.

Destinataires des données directement identifiantes

Le responsable de traitement envisage de recueillir le consentement des participants par voie dématérialisée au moyen d’une signature électronique. Le sous-traitant mettant à disposition la solution sera destinataire de certaines données administratives d’identification des participants (nom, prénom et coordonnées électroniques), ainsi que du contenu de la note d’information et du formulaire de consentement mentionnant leur pathologie.

Il appartient au responsable de traitement de s’assurer que ce recueil sera réalisé conformément aux dispositions législatives et règlementaires applicables en matière de signature électronique.

Information et droits des personnes

Tous les participants recevront une note d’information individuelle qui devra être complétée avant le début de l’étude afin de comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.

Mesures de sécurité

Les mesures de sécurité décrites dans le dossier de demande ont pour objectif de répondre aux exigences prévues par les articles 5,1, f) et 32 du Règlement général sur la protection des données. A cet égard ces obligations imposent une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité. Par ailleurs, le responsable de traitement demeure pleinement responsable du niveau de sécurité effectif du traitement mis en œuvre et les textes applicables lui imposent d’être en mesure de justifier de sa conformité à tout moment.

Transferts hors Union européenne

La présente décision ne vaut pas autorisation de transfert de données en dehors de l’Union européenne vers un pays ne présentant pas un niveau de protection adéquat.

Durées de conservation en base active et en archivage

Base active : cinq ans

Archivage : quinze ans.

Cas particuliers :

• Les données administratives d’identification téléphoniques seront détruites à la fin du suivi.
• Les enregistrements vocaux seront conservés pendant trente-six mois. A l’issu de ce délai, les supports audios seront détruits et les transcriptions des audios seront archivées pendant quinze ans.
• Les données nominatives et les coordonnées collectés pour le recueil du consentement, seront conservés quinze après la fin de la recherche, puis détruits.