Avis du comité

Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 5 septembre 2024.

Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée

Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l’exception de la nature des données traitées et des modalités d’information des personnes concernées.

En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.

Réutilisation des données d’une base existante

Les données issues des registres cardio-neuro-vasculaires en Nouvelle-Aquitaine mis en œuvre par le Centre hospitalier universitaire de Bordeaux (demande d’autorisation n° 2216283) et des cardiopathies ischémiques du Bas-Rhin mise en œuvre par le registre Bas Rhinois des maladies ischémiques du cœur (demande d’autorisation n° 997139), seront réutilisées dans le cadre de cette étude.

Catégorie particulière de données traitées (autres que données de santé)

La collecte de l’adresse complète des personnes concernées a été scientifiquement justifiée dans le dossier de demande afin de calculer les « Ilots Regroupés pour l’Information Statistique » (IRIS). Ces données devront être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder à ces données.

Information et droits des personnes

S’agissant des modalités d’information des patients dont les données sont issues du registre cardio-neuro vasculaires en Nouvelle-Aquitaine :

Tous les participants recevront une note d’information individuelle comportant l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.

S’agissant des modalités d’information des patients dont les données sont issues du registre de cardiopathies ischémiques du Bas-Rhin :

En application du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l’obligation d’information individuelle de la personne concernée peut faire l’objet d’exceptions, notamment dans l’hypothèse où la fourniture d’une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareils cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.

En l’espèce, il sera fait exception au principe d’information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion d’une information relative au projet de recherche comportant l’ensemble des mentions prévues par le RGPD :

• sur le site web du registre des cardiopathies ischémiques du Bas-Rhin, du responsable de traitement de l’étude et du réseau Francim ;
• par voie d’affichage au sein des centres participants.

Transferts hors Union européenne

La présente décision ne vaut pas autorisation de transfert de données en dehors de l’Union européenne vers un pays ne présentant pas un niveau de protection adéquat.

Durées de conservation en base active et en archivage

Base active : trois ans

Archivage : deux ans.

Transparence du traitement

Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé.

Observations particulières

Les bases de données pérennes comprenant des données de santé et constituées en vue de leur réutilisation à des fins de recherche dans le domaine de santé sont des entrepôts de données. Sauf en cas de recueil du consentement des personnes concernées, ces traitements relèvent du régime de formalités préalables prévu par les articles 66 et suivants de la loi informatique et libertés (déclaration de conformité au référentiel « entrepôt de données de santé » ou, en cas de non-conformité au référentiel, autorisation de la CNIL)."