Avis n° 2020.0037/AC/SEAP du 28 mai 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de l’acte de dosage de calprotectine fécale pour le diagnostic de rechute de maladie inflammatoire chronique intestinale
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 28 mai 2020,
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment son article L. 162-1-7 ;
Vu la demande du Conseil national professionnel d’hépato-gastroentérologie, inscrite au programme de travail de la Haute Autorité de santé de l’année 2019 ;
Vu la liste des actes et prestations pour la partie relative aux actes de biologie médicale, telle qu’elle a été définie par la décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie du 4 mai 2006, modifiée ;
Vu le rapport d’évaluation technologique intitulé « Intérêt du dosage de calprotectine fécale pour le diagnostic de rechute de maladie inflammatoire chronique intestinale (MICI) chez des sujets ne présentant ni évacuation fécale sanglante ni élévation de la concentration sérique de protéine C réactive » adopté par la décision n° 2020.0127/DC/SEAP du 28 mai 2020 du collège de la Haute Autorité de santé ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
La Haute Autorité de santé donne un avis favorable à l’inscription sur la liste des actes et prestations, mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de l’acte de dosage de calprotectine fécale (service attendu
[SA] suffisant, amélioration du service suffisant de niveau V).
Le rapport d’évaluation technologique susvisé conclut que dans le diagnostic de rechute de maladie inflammatoire chronique intestinale (MICI) chez des sujets ne présentant ni évacuation fécale sanglante ni élévation de la concentration sérique de protéine C réactive (CRP), le dosage de calprotectine fécale est indiqué.
Le Collège de la HAS souligne que ni ce rapport, ni les parties prenantes consultées n’ont identifié d’étude ou de donnée de pratique qui réponde directement aux deux questions évaluées ; il n’est par conséquent pas possible de préciser à l’issue de cette évaluation et pour la pratique française :
• quelle part des rechutes de MICI fait l’objet d’un retard du diagnostic en raison d’un défaut sensibilité du couple examen clinique-dosage de CRP actuellement utilisé ;
• quelle part de poussées fonctionnelles fait actuellement l’objet d’une endoscopie ;
• quelle part des rechutes de MICI omises par le couple examen clinique-dosage de CRP pourrait être rattrapée par un dosage de calprotectine fécale si ce test venait à compléter la stratégie diagnostique actuelle ;
• quelle influence le dosage de calprotectine pourrait exercer sur le volume d’endoscopies mises en œuvre, en particulier lors de poussée fonctionnelle ;
• et plus largement la population cible à associer à ce dosage dans l’indication de ce rapport.
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Le Collège de la HAS a donc constaté l’orthogonalité entre les éléments rappelés ci-dessus et la position des professionnels de santé considérant comme indispensable le recours au dosage de la calprotectine fécale, test non invasif permettant de réduire les endoscopie diagnostiques invasives non pertinentes dans cette indication.
Le Collège considère donc que la pratique professionnelle apparait ici en avance de phase par rapport à la littérature publiée et que le dosage de la calprotectine fécale présente un bénéfice dans l’indication évaluée.
Toutefois, le Collège, constatant le manque actuel de données comparatives probantes pour clairement démontrer ce bénéfice, souligne la nécessité de réaliser en France d’ici 3 ans une recherche clinique coordonnée autour du dosage de calprotectine fécale afin de pouvoir répondre à l’attente commune des patients et des praticiens de voir réduire autant que possible l’invasivité des pratiques actuelles de diagnostic étiologique de troubles digestifs chroniques.
Cette recherche devrait distinguer les sujets adultes de moins de 50 ans des sujets pédiatriques et elle devrait préciser :
• L’état des pratiques en vigueur avec notamment les leviers des prescriptions d’endoscopie, le pourcentage de rechutes faisant l’objet d’un retard au diagnostic dû à un défaut de sensibilité de l’examen clinique ou de CRP, le pourcentage de poussées fonctionnelles faisant l’objet d’une endoscopie ;
• L’acceptabilité effective de ce dosage et ses causes éventuelles de refus ;
• L’intérêt diagnostique d’un dosage de calprotectine :
o Prescrit dans une indication clinique explicite (notamment : signes cliniques et biologiques exclus ; antériorité maximale admise d’endoscopie) ;
o Selon des conditions techniques reproductibles (technique de dosage, trousse, type d’anticorps, gamme mesurable, technique d’échantillonnage, dilutions éventuelles, seuil et zone grise fixés a priori)
o et exprimé en faisant sens pour la pratique, la calprotectine devant en particulier être évaluée non comme un test isolé mais comme un test venant compléter la stratégie diagnostique actuelle;
• L’impact décisionnel de ce dosage sur le volume d’endoscopies mises en œuvre :
o Part notamment des dosages positifs/négatifs donnant lieu à d’autres examens en particulier endoscopiques ;
o Part des dosages positifs/négatifs motivant des modifications thérapeutiques.
Cet acte fera l’objet d’une réévaluation dans 3 ans afin de vérifier que la recherche clinique susmentionnée a bien été réalisée et de vérifier alors si cet acte présente bel et bien une utilité pour la prise en charge des patients dans cette indication.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 28 mai 2020.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique L^E G^ULUDEC Signé
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