HAS, décision n°2023.0248/DC/SEM du 29 juin 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité CRYSVITA

HAS 29 juin 2023

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les exigences réglementaires
Le collège a constaté que la demande était complète et conforme aux exigences légales, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation d'accès précoce.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a pris en compte l'avis favorable de la commission de la transparence, ce qui renforce la légitimité de la demande de renouvellement.

Résumé de la juridiction

autorisation d’accès précoce est à la spécialité dans l’indication « Traitement de l’hypophosphatémie liée au FGF23 chez les patients pédiatriques âgés d’un an et plus et chez les adultes atteints d’ostéomalacie oncogénique associée aux tumeurs mésenchymateuses phosphaturiques qui ne relèvent pas d’une exérèse à visée curative ou ne peuvent pas être localisées ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 29 juin 2023, n° 2023.0248/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0248/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0248/DC/SEM du 29 juin 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité CRYSVITA
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 29 juin 2023 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0274 du 21 juillet 2022 ;

Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité le 25 juillet 2022 ;

Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire KYOWA KIRIN PHARMA reçue le 21 avril 2023 ; 
Vu les notifications de la HAS indiquant les éléments manquants adressées les 28 avril et 3 mai 2023 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 3 mai 2023 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 4 mai 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 7 juin 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 21 juillet 2022 à la spécialité CRYSVITA du laboratoire KYOWA KIRIN PHARMA dans l’indication « Traitement de l’hypophosphatémie liée au FGF23 chez les enfants et adolescents âgés d'1 an à 17 ans et chez les adultes atteints d’ostéomalacie oncogénique associée aux tumeurs mésenchymateuses phosphaturiques qui ne relèvent pas d’une exérèse à visée curative ou ne peuvent pas être localisées » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2 La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 29 juin 2023.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé P^r Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z