Avis n° 2020.0075/AC/SED du 12 novembre 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale des actes d’implantation d’un iris artificiel
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 12 novembre 2020,
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment son article L. 162-1-7 ; Vu l’avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) du 6 octobre 2020 concernant CUSTOMFLEX ARTIFICIALIRIS, iris artificiel.
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
La CNEDiMTS a estimé dans son avis du 6 octobre 2020 susvisé que le service attendu du dispositif CUSTOMFLEX ARTIFICIALIRIS, iris artificiel, était suffisant dans les indications retenues (à l’exclusion des gestes à visée esthétique) correspondant au :
− traitement des défauts de l’iris (sur œil pseudophaque, aphaque ou nécessitant une chirurgie de la cataracte) des patients adultes avec aniridie acquise, totale ou partielle, ayant une photophobie invalidante et/ou souffrant d’un préjudice esthétique.
− traitement des patients adultes avec aniridie d’origine congénitale, avec un œil pseudophaque, aphaque ou ayant une cataracte invalidante nécessitant une extraction, souffrant de photophobie invalidante, sans glaucome à angle ouvert non équilibré et n’ayant pas de dystrophie cornéenne importante. Elle a également considéré que l’amélioration du service attendu était modérée (niveau III) par rapport à la prise en charge optimale.
La Haute Autorité de santé est donc favorable à l’inscription des trois actes d’implantation d’un iris artificiel :
− implantation d’un iris artificiel dans le sac capsulaire avec extraction de cataracte et/ou la pose de lentille intraoculaire ;
− implantation d’un iris artificiel dans le sulcus avec fixation à la sclère avec extraction de cataracte et/ou la pose de lentille intraoculaire ;
− implantation passive d’un iris artificiel dans le sulcus, sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L.162-1-7 du code de la sécurité sociale, selon les conditions énoncées dans l’avis de la CNEDiMTS précité. Le service attendu de ces actes est, par conséquent, suffisant et l’ASA de niveau III par rapport à la prise en charge optimale.
Avant d’étendre éventuellement les indications aux patients ayant moins de 18 ans, la HAS attend les résultats des études cliniques en cours de réalisation spécifiques à cette population.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 12 novembre 2020.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
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