Décision n° 2020.0157/DC/SEESP du 9 juillet 2020 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l’impact significatif du produit BRAFTOVI 75 MG GÉLULES sur les dépenses de l’assurance maladie
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 9 juillet 2020,
Vu les articles L. 161-37 et R. 161-71-3 du code de la sécurité sociale ; Vu la décision n° 2013.0111/DC/SEESP du 18 septembre 2013, modifiée, du collège de la Haute Autorité de santé relative à l’impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie déclenchant l’évaluation médico- économique des produits revendiquant une ASMR ou une ASA de niveaux I, II ou III ; Vu la demande concernant le produit BRAFTOVI 75 MG GÉLULES et les informations et revendications transmises par la société PIERRE FABRE SA dans le formulaire de dépôt ;
Considérant que le chiffre d’affaires du produit BRAFTOVI 75 MG GÉLULES est supérieur à vingt millions d’euros ;
DÉCIDE :
Article 1er Le produit BRAFTOVI 75 MG GÉLULES est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie au sens de l’article R. 161-71-3, I, 2° du code de la sécurité sociale. En conséquence, il fera l’objet d’une évaluation médico-économique par la commission d’évaluation économique et de santé publique dans l’indication : « en association au cetuximab, dans le traitement de patients adultes atteints de cancer colorectal (CCR) métastatique porteur d’une mutation BRAF V600E, ayant reçu un traitement systémique antérieur ».
Article 2 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 9 juillet 2020.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
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