Avis n° 2020.0072/AC/SED du 12 novembre 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la prise en charge dérogatoire du dispositif SUNRISE en application de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 12 novembre 2020,
Vu les articles L. 165-1-1 et R. 165-63 et suivants du code de la sécurité sociale ;
Vu la demande de prise en charge dérogatoire de SUNRISE SA pour le dispositif médical SUNRISE reçue le 11 mai 2020 ;
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 9 juillet 2020 au demandeur ;
Vu les éléments complémentaires reçus le 5 août 2020 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 10 août 2020 au demandeur ;
Vu la demande de la HAS en date du 30 septembre 2020 de modifier le protocole de l’étude SUNSAS ;
Vu la réponse du demandeur adressée le 23 octobre 2020 ;
Vu l’avis des experts sollicités ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Le dispositif SUNRISE est un système d’aide au diagnostic du syndrome d’apnée-hypopnée obstructif du sommeil (SAHOS) chez des patients adultes suspectés de SAHOS. L’indication faisant l’objet de la demande de prise en charge dérogatoire concerne le diagnostic du SAHOS chez des patients adultes suspectés de SAHOS : présentant un ou des symptômes du SAHOS et/ou des comorbidités potentiellement associées au SAHOS.
Il présente un caractère de nouveauté. En effet le dispositif se base sur la mesure des mouvements mandibulaires pour identifier les évènements respiratoires pendant le sommeil aidant ainsi le médecin au diagnostic du SAHOS. Ce dispositif n’a jamais fait l’objet d’une prise en charge publique dans l’indication revendiquée.
Il se situe en phase précoce de diffusion puisqu’il n’est disponible à la commercialisation que depuis fin 2019 et que le nombre d’unités mises à disposition gracieusement ou vendues est encore très limité et ce d’autant plus au regard de la prévalence du SAHOS.

Il ne justifie pas d’un service attendu suffisant compte tenu de la seule étude clinique évaluant la performance diagnostique de SUNRISE (Pépin et al.¹).
Il n’a jamais fait l’objet d’une prise en charge publique dans l’indication revendiquée.
Les risques pour le patient liés à l’utilisation de SUNRISE ont été caractérisés comme en atteste l’étude de Pépin et al.1
L’étude clinique disponible établit que l’utilisation de SUNRISE est susceptible d’apporter un bénéfice clinique important permettant de satisfaire un besoin médical insuffisamment couvert. Chez l’adulte, la prévalence du SAHOS a été estimée entre 2% à 8% dans la tranche d’âge de 30-60 ans. En France, les délais d’accès à la polysomnographie, considéré comme l’examen de référence du SAHOS, peuvent être longs. Ainsi, le bénéfice potentiel de SUNRISE reposerait sur la rapidité d’accès au diagnostic de SAHOS, sous réserve que le dispositif SUNRISE s’intègre dans la stratégie diagnostique du SAHOS.

---

En conséquence, le dispositif SUNRISE peut être considéré comme innovant au regard des critères d’éligibilité prévus à l’article R.165-63 du code de la sécurité sociale.
Le projet d’étude proposé par le demandeur (version 1.1 du 19/10/2020) est en mesure de réunir l’ensemble des données manquantes nécessaires pour établir l’amélioration du service attendu confirmant l’intérêt de SUNRISE, et ce de façon pertinente au regard des autres études cliniques similaires en cours ou programmées qui ont été produites.
Il s’agit d’une étude comparative puisque cette étude est contrôlée randomisée multicentrique en ouvert et a pour objectif de valider le dispositif SUNRISE par rapport à la polysomnographie en centre et en ambulatoire pour le diagnostic du SAHOS. La faisabilité de l’étude clinique proposée apparaît raisonnable compte tenu notamment de l’évaluation du score de somnolence à 3 mois après le diagnostic en non-infériorité combinée à une évaluation du délai au diagnostic en supériorité.
En conséquence, le projet d’étude proposé apparait pertinent au regard des critères visés à l’article R. 165-64 du CSS. Néanmoins, le projet de protocole appelle les observations suivantes :
- Au regard de la différence minimale cliniquement importante (DMCI) de l’échelle de somnolence d’Epworth (ESS) s’élevant à 2 points dans l’étude de Crook et al.2, la marge de non-infériorité devrait être de 1 point. Ainsi, la marge de non-infériorité proposée dans le protocole devrait être plus stricte et argumentée au regard de la DMCI de l’ESS ;
- De plus, le calcul du nombre de sujets nécessaire qui en découle doit prendre en compte un taux de perdus de vue ;
- La consultation de suivi à 3 mois après la randomisation prévoit un arrêt de suivi des patients négatifs. Les patients diagnostiqués non SAHOS ne doivent pas être exclus de l’analyse du sous critère de jugement principal (ESS à 3 mois post-diagnostic) dans les deux bras étudiés ;
- Les modalités de recueil du sous critère de jugement principal (ESS à 3 mois post-diagnostic) par le suivi téléphonique doivent être précisées ;
- L’analyse du sous critère de jugement principal en non-infériorité (ESS à 3 mois post diagnostic) doit être réalisée en per protocol et en intention de traiter ;
- Une méthode de gestion des données manquantes doit être adjointe aux analyses en intention de traiter ;
- La valeur de la puissance attendue sur le 2ème et le 3ème niveau d’analyse doit être précisée ;
- Le suivi maximal des patients devrait être allongé à 18 mois sachant que le délai d’accès au diagnostique n’est pas connu pour les patients du bras polysomnographie et qu’il peut dépasser un an.
Pour information, l’objet de la demande n’ayant pas pour objectif principal de montrer que l’utilisation de SUNRISE vise à réduire les dépenses de santé mais d’obtenir des données comparatives pour valoriser SUNRISE en termes de service attendu et d’amélioration de service attendu, l’analyse médico-économique, malgré son intérêt potentiel, n’a pas été analysée par la HAS dans le cadre de cette demande.
En conséquence, au regard des critères prévus aux articles R. 165-63 et R. 165-64 du code de la sécurité sociale, le collège est favorable à la prise en charge dérogatoire du dispositif SUNRISE sous réserve des observations susmentionnées.
Conformément à l’article R.165-68, IV du même code, le demandeur dispose d’un délai de trente jours à compter de la réception du présent avis pour modifier le projet de protocole conformément à ces observations et le transmettre à la HAS. A l’issue de ce délai, la HAS émettra un second avis.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 12 novembre 2020. Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
Avis n° 2020.0072/AC/SED du 12 novembre 2020 Page 2 / 2

---

1. DA COMPARE FOOTNOTE PAGES
¹ Pépin J-L, Letesson C, Le-Dong NN, Dedave A, Denison S, Cuthbert V, et al. Assessment of Mandibular Movement Monitoring With Machine Learning Analysis for the Diagnosis of Obstructive Sleep Apnea. JAMA Netw Open. 3 janv 2020;3(1):e1919657. 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z
² Sarah Crook, Noriane A Sievi, Konrad E Bloch, John R Stradling, Anja Frei, Milo A Puhan et al. Minimum important difference of the Epworth Sleepiness Scale in obstructive sleep apnoea: estimation from three randomised controlled trials. Thorax 2019 Apr;74(4):390-396. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211959.