Avis n° 2021.0075/AC/SED du 21 octobre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la prise en charge dérogatoire du dispositif DERMAREP en application de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 21 octobre 2021,
Vu les articles L. 165-1-1 et R. 165-63 et suivants du code de la sécurité sociale ;
Vu la demande de prise en charge dérogatoire de BIOVOTEC France, pour DERMAREP reçue le 16 août 2021 ;
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 27 août 2021 au demandeur ;
Vu les éléments complémentaires reçus le 1er septembre 2021 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 15 septembre 2021 au demandeur ;
Vu l’avis des experts sollicités ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Les ulcères veineux de jambe, notamment lorsqu’ils sont chroniques, entrainent un handicap et une dégradation marquée de la qualité de vie. Compte tenu de leur prévalence, qui a été estimée entre 0,1 et 0,8% de la population générale, ils constituent un enjeu de santé publique important.
Le pansement primaire DERMAREP est un dispositif médical indiqué dans la prise en charge des ulcères de jambes veineux ou à prédominance veineuse qui ne répondent pas aux traitements standards associés à la compression. Son utilisation est prévue en association avec un pansement secondaire et une compression veineuse efficace. DERMAREP se présente sous la forme d’un film souple et translucide de très faible épaisseur, constitué d’hydroxypropylcellulose, de protéines de membrane d’œuf de poule et de glycérol. Ce film hydrophile est conçu pour optimiser les conditions de cicatrisation.
Les arguments présentés pour justifier le caractère de nouveauté reposent principalement sur l’utilisation de la membrane d’œuf comme source de protéines. Or des pansements incorporant des protéines d’autres sources et/ou des dérivés de la cellulose existent déjà. Aussi, le dispositif DERMAREP constitue une simple évolution technique par rapport aux autres technologies de santé utilisées dans les indications revendiquées et ne présente donc pas un caractère de nouveauté, au sens du 1° de l’article R.165-63 du code de la sécurité sociale (CSS). DERMAREP se situe en phase précoce de diffusion puisqu’il n’est pas commercialisé. Seule une étude clinique (non publiée) a été réalisée et le marquage CE est en cours d’obtention. En outre, ce dispositif ne justifie pas d’un service attendu suffisant compte tenu de l’étude clinique disponible, dont le but principal était de rapporter d’éventuels effets indésirables. Par ailleurs, il n’a jamais fait l’objet d’une prise en charge publique dans l’indication revendiquée. Les risques pour le patient liés à l’utilisation de DERMAREP ont été préalablement caractérisés comme en atteste l’étude clinique fournie. Aucun évènement indésirable n’a été rapporté par cette étude, qui a porté sur 29 patients ayant des ulcères veineux de jambe (33 plaies), suivis pendant 8 semaines.
La seule étude clinique effectuée à ce jour avait pour objectif principal d’évaluer la sécurité du dispositif DERMAREP. L’étude n’a pas bénéficié d’un groupe contrôle et les performances cliniques n’y ont été évaluées 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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qu’en tant qu’objectif secondaire. Ainsi, si l’existence d’un bénéfice clinique peut être présumée, son importance ne peut être quantifiée. Il est donc impossible de conclure que l’utilisation de DERMAREP serait susceptible d’apporter un bénéfice clinique important permettant de satisfaire un besoin médical non couvert ou insuffisamment couvert. En conséquence, DERMAREP ne peut être considéré comme innovant au regard des critères d’éligibilité prévus à l’article R.165-63 du CSS. Dès lors, et sans qu’il soit besoin de se prononcer sur les autres critères visés au I. de l’article R. 165-68 du CSS, le collège est défavorable à la prise en charge dérogatoire du dispositif DERMAREP.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 21 octobre 2021.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé

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