HAS, avis n°2025.0005/AC/SEM du 06 février 2025 du collège de la Haute Autorité de santé relatif au projet d'arrêté visant à limiter l'utilisation de médicaments de thérapie génique indiqués dans le traitement des patients atteints d'amyotrophie spinale (SMA) 5q avec une mutation bi-allélique du gène SMN1 et ayant un diagnostic clinique de SMA de type 1 ou des patients atteints de SMA 5q avec une mutation bi-allélique du gène SMN1 et jusqu'à trois copies du gène SMN2 à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique

HAS 6 février 2025

Arguments

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Accepté
Conformité avec le code de la santé publique
La cour a jugé que le projet d'arrêté respecte les exigences légales et réglementaires en matière de santé publique, justifiant ainsi l'avis favorable du collège.

Résumé de la juridiction

Le collège de la Haute Autorité de santé est favorable au projet d’arrêté visant à limiter l’utilisation de médicaments de thérapie génique indiqués dans le traitement des patients atteints d’amyotrophie spinale (SMA) 5q avec une mutation bi-allélique du gène SMN1 et ayant un diagnostic clinique de SMA de type 1 ou des patients atteints de SMA 5q avec une mutation bi-allélique du gène SMN1 et jusqu’à trois copies du gène SMN2 à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique.

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Sur la décision

Référence :	HAS, 6 févr. 2025, n° 2025.0005/AC/SEM
Numéro(s) :	2025.0005/AC/SEM
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Texte intégral

Avis n°2025.0005/AC/SEM du 06 février 2025 du collège de la Haute Autorité de santé relatif au projet d’arrêté visant à limiter l’utilisation de médicaments de thérapie génique indiqués dans le traitement des patients atteints d’amyotrophie spinale (SMA) 5q avec une mutation bi-allélique du gène SMN1 et ayant un diagnostic clinique de SMA de type 1 ou des patients atteints de SMA 5q avec une mutation bi-allélique du gène SMN1 et jusqu’à trois copies du gène SMN2 à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique

Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 6 février 2025,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L.1151-1 ; Vu les avis de la Commission de la transparence du 16 décembre 2020, du 8 septembre 2021 et du 10 mai 2023 relatifs à la spécialité ZOLGENSMA ; Vu la demande d’avis de la Direction générale de l’offre de soins du Ministère du travail, de la santé, et des solidarités adressée le 12 mars 2024 sur le projet d’arrêté visant à limiter l’utilisation de médicaments de thérapie génique indiqués dans le traitement des patients atteints d’amyotrophie spinale (SMA) 5q avec une mutation bi- allélique du gène SMN1 et ayant un diagnostic clinique de SMA de type 1 ou des patients atteints de SMA 5q avec une mutation bi-allélique du gène SMN1 et jusqu’à trois copies du gène SMN2 à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Le collège de la Haute Autorité de santé est favorable au projet d’arrêté visant à limiter l’utilisation de médicaments de thérapie génique indiqués dans le traitement des patients atteints d’amyotrophie spinale (SMA) 5q avec une mutation bi-allélique du gène SMN1 et ayant un diagnostic clinique de SMA de type 1 ou des patients atteints de SMA 5q avec une mutation bi-allélique du gène SMN1 et jusqu’à trois copies du gène SMN2 à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 6 février 2025.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z