HAS, avis n° 2021.0086/AC/SEAP du 16 décembre 2021 du collège de la HAS relatif à l'inscription sur la LAP mentionnée à l'article L. 162-1-7 du CSS du test de détection de l'acide ribonucléique (ARN) des papillomavirus humain (HPV) à haut risque dans le cadre du dépistage primaire du cancer du col utérin

HAS 16 décembre 2021

Arguments

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Accepté
Évaluation technologique du test HPV à ARN
La Haute Autorité de santé a jugé que les données présentées, y compris les méta-analyses, démontraient que le test HPV à ARN offrait un service attendu suffisant et une amélioration par rapport aux tests déjà en place.

Résumé de la juridiction

Le document ci-dessous est l’avis du Collège de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale du test de détection de l’acide ribonucléique (ARN) des papillomavirus humain (HPV) à haut risque dans le cadre du dépistage primaire du cancer du col utérin.

Le rapport sur lequel se fonde cet avis est accessible par le lien situé dans la rubrique « Voir aussi »

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Sur la décision

Référence :	HAS, 16 déc. 2021, n° 2021.0086/AC/SEAP
Numéro(s) :	2021.0086/AC/SEAP
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Texte intégral

Avis n° 2021.0086/AC/SEAP du 16 décembre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale du test de détection de l’acide ribonucléique (ARN) des papillomavirus humain (HPV) à haut risque dans le cadre du dépistage primaire du cancer du col utérin
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 16 décembre 2021,
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment son article L. 162-1-7 ;
Vu la demande de la Direction générale de la santé ;
Vu la liste des actes et prestations adoptée par la décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie du 11 mars 2005, modifiée et, pour la partie relative aux actes de biologie médicale, telle qu’elle a été définie par la décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie du 4 mai 2006, modifiée ;
Vu la recommandation en santé publique intitulée « Évaluation de la recherche des papillomavirus humains (HPV) en dépistage primaire des lésions précancéreuses et cancéreuses du col de l’utérus et de la place du double immuno-marquage p16/Ki67 » adoptée par la décision n°2019.0143/DC/SEESP du 10 juillet 2019 du collège de la Haute Autorité de santé ;
Vu l’avis n°2019.0055/AC/SEAP du 2 octobre 2019 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la modification de l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, d’actes de recherche de l’acide désoxyribonucléique des papillomavirus humains, et de cytologie cervico-utérine ;
Vu le rapport d’évaluation technologique de la Haute Autorité de santé intitulé « Détection de l’ARN des papillomavirus humain (HPV) à haut risque dans le cadre du dépistage primaire du cancer du col utérin » adopté par la décision n°2021.0342/DC/SEAP du 16 décembre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
La Haute Autorité de santé donne un avis favorable (service attendu suffisant et amélioration du service attendu de niveau V) à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, du test de détection de l’ARN des papillomavirus humain (HPV) à haut risque dans le cadre du dépistage primaire du cancer du col utérin compte tenu des données (analyse critique de la littérature, position d’experts individuels et point de vue collectif des organismes professionnels) du rapport d’évaluation technologique susvisé. Notamment, les méta-analyses réalisées dans le cadre de l’analyse critique ne mettent pas en évidence de différence entre la sensibilité du test HPV à ARN et celle du test HPV à ADN déjà intégré dans ce dépistage, lorsque le prélèvement cervical a été réalisé par un professionnel de santé.
Les indications du test HPV à ARN sont les mêmes que celles du test HPV à ADN, telles qu’elles ont été définies en première intention chez les femmes âgées de 30 à 65 ans dans le cadre du dépistage primaire du cancer du col utérin, dans la recommandation de la HAS du 10 juillet 2019 et dans l’avis de la HAS du 2 octobre 2019 susvisés, puis reprises dans la liste des actes et prestations susvisée, sous réserve que le prélèvement cervico- utérin ait été réalisé par un professionnel de santé (et non par la femme elle-même).
Les conditions de réalisation du test HPV à ARN sont alors les suivantes :
− la présence obligatoire d’un contrôle cellulaire interne (cette condition étant aussi valable pour le test HPV à ADN) ;
− des milieux de transport et conservation du prélèvement compatibles avec la majorité des tests disponibles sur le marché (ARN et ADN) ;
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

− des milieux de transport et conservation du prélèvement permettant la réalisation d’une cytologie réflexe.
Pour la détection de HPV à partir d’auto-prélèvement vaginal (APV), c’est le test HPV à ADN qui doit être réalisé et non pas la détection de l’ARN de HPV.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 16 décembre 2021.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé

Avis n° 2021.0086/AC/SEAP du 16 décembre 2021 Page 2 / 2