HAS, avis n° 2022.0033/AC/SED du 19 mai 2022 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la prise en charge dérogatoire du dispositif INTERVAPOR en application de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale

HAS 19 mai 2022

Arguments

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Accepté
Conformité du protocole modifié aux exigences de la HAS
Le collège a constaté que les modifications apportées par le demandeur répondaient aux exigences et observations formulées dans l'avis précédent, justifiant ainsi l'acceptation de la demande de prise en charge dérogatoire.

Résumé de la juridiction

Avis du 19 mai 2022 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la prise en charge dérogatoire du dispositif INTERVAPOR en application de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale

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Sur la décision

Référence :	HAS, 19 mai 2022, n° 2022.0033/AC/SED
Numéro(s) :	2022.0033/AC/SED
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Texte intégral

Avis n° 2022.0033/AC/SED du 19 mai 2022 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la prise en charge dérogatoire du dispositif INTERVAPOR en application de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 19 mai 2022,
Vu les articles L. 165-1-1 et R. 165-63 et suivants du code de la sécurité sociale ;
Vu la demande de prise en charge dérogatoire de BRONCUS-UPTAKE MEDICAL INC. pour le dispositif INTERVAPOR reçue le 4 janvier 2022 ;
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 21 janvier 2022 au demandeur ;
Vu les éléments complémentaires reçus le 4 février 2022 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 11 février 2022 au demandeur ;
Vu l’avis des experts sollicités ;
Vu l’avis n°2022.0019/AC/SED du 24 mars 2022 du collège de la Haute Autorité de santé notifié au demandeur le 28 mars 2022 ;
Vu les éléments complémentaires reçus le 25 avril 2022 ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
À la suite des observations contenues dans l’avis susvisé du collège de la HAS, le demandeur a modifié le protocole de l’étude TARGET. Dans cette nouvelle version (n°CSP-2250, Révision AB, du 1er avril 2022) :
‐ Le suivi de tous les patients (bras traitement et bras contrôle, même après l’évaluation des critères de jugement principaux) a été prolongé jusqu’à 2 ans afin de pouvoir évaluer la durabilité de l’effet d’INTERVAPOR sur l’emphysème sévère à très sévère ;
‐ La composition du Comité scientifique a été dument complétée dans le protocole ;
‐ Les différences attendues pour les critères définissant les patients comme « répondeurs » ont été justifiées et intégrées dans le protocole ;
‐ La liste des traitements concomitants autorisés et interdits a été détaillée dans le protocole ;
‐ Une discussion des limites de l’étude a été réalisée et intégrée dans le protocole.
Le collège considère que le demandeur a ainsi répondu aux observations formulées dans son avis du 24 mars 2022.
En conséquence, au regard des critères prévus aux articles R. 165-63 et R. 165-64 du code de la sécurité sociale, le collège est favorable à la prise en charge dérogatoire du dispositif INTERVAPOR.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 19 mai 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z