Avis n° 2025.0062/AC/SED du 26 novembre 2025 du collège de la Haute Autorité de santé relatif au projet d’arrêté « limitant la pratique de l’acte d’ « implantation d’un stimulateur cardiaque définitif dans le ventricule droit par voie veineuse transcutanée » à certains établissements de santé, en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique »
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 26 novembre 2025.
Vu le code de la santé publique, notamment son article L.1151-1 ;
Vu l’arrêté du 26 juin 2023 modifiant l’arrêté du 25 octobre 2018 limitant la pratique de l’acte d'« implantation intraventriculaire droit d’un stimulateur cardiaque définitif simple chambre, par voie veineuse transcathéter, sans pose de sonde » à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de santé publique ;
Vu l’avis n° 2018.0036/AC/SED du 12 septembre 2018 du collège de la Haute Autorité de santé relatif au projet d’arrêté limitant la pratique de l’acte d'« implantation intraventriculaire droit d’un stimulateur cardiaque définitif simple chambre, par voie veineuse transcathéter, sans pose de sonde » à certains établissements de santé en application de l’article L. 1151-1 du code de santé publique
Vu la demande d’avis de la Direction générale de la Santé du ministère chargé de la santé adressée le 30 octobre 2025 sur le projet d’arrêté limitant la pratique de l’acte d'« implantation d’un stimulateur cardiaque définitif dans le ventricule droit par voie veineuse transcutanée » à certains établissements de santé, en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Dans le cadre de la procédure d’inscription sur la liste des produits et prestations prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et technologies de santé (CNEDiMTS) a considéré, dans ses avis rendus les 18 octobre 2016¹, 16 mai 2023², 30 janvier 2024³ et 23 avril 2024⁴ que les stimulateurs cardiaques, implantés par voie transcathéter avaient un service attendu suffisant, et que l’acte d’implantation de ces dispositifs médicaux, nécessitait d’être encadré comme le permet l’article L. 1151-1 du code de la santé publique.
Le collège de la Haute Autorité de santé donne donc un avis favorable au projet d’arrêté limitant la pratique de l’acte d’implantation d’un stimulateur cardiaque définitif dans le ventricule droit par voie veineuse transcutanée à certains établissements de santé, en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique.
¹ Avis de la Commission du 18/10/2016 relatif à MICRA, stimulateur cardiaque implantable simple chambre, implanté par voie transcathéter, HAS ; 2016
² Avis de la Commission du 16/05/2023 relatif à MICRA VR, stimulateur cardiaque implantable simple chambre, implanté par voie transcathéter. HAS ; 2023
³ Avis de la Commission du 30/01/2024 relatif à AVEIR, stimulateur cardiaque ventriculaire implantable simple chambre sans sonde, implanté par voie transcathéter. HAS ; 2024
⁴ Avis de la Commission du 23/04/2024 relatif à MICRA AV, stimulateur cardiaque implantable double chambre sans sonde, implanté par voie transcathéter. HAS ; 2024
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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En outre, le collège relève que le projet d’arrêté est modifié en cohérence avec le nouvel intitulé de l’acte concerné DELF223 « Implantation d’un stimulateur cardiaque définitif dans le ventricule droit par voie veineuse transcutanée » et les préconisations formulées par la CNEDiMTS dans ses avis susmentionnés, et renvoie vers les dernières dispositions réglementaires relatives aux conditions d’autorisations d’activités de soins des établissements de santé.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 26 novembre 2025.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
Avis n° 2025.0062/AC/SED du 26/12/2025 Page 2 / 2