HAS, avis n° 2021.0009/AC/SEM du 4 mars 2021 du collège de la Haute Autorité de santé relatif au projet d'arrêté limitant l'utilisation de médicaments de thérapie génique indiqués dans le traitement de la dystrophie rétinienne héréditaire à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique

HAS 4 mars 2021

Arguments

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Accepté
Conformité avec l'article L.1151-1 du code de la santé publique
La cour a estimé que le projet d'arrêté respecte les exigences légales et répond aux besoins de régulation de l'utilisation des médicaments de thérapie génique.
Accepté
Nécessité de modifications pour garantir la prise en charge adéquate
La cour a jugé que les modifications proposées sont pertinentes pour garantir une prise en charge optimale des patients atteints de dystrophie rétinienne héréditaire.

Résumé de la juridiction

Le collège de la HAS est favorable au projet d’arrêté limitant l’utilisation de médicaments de thérapie génique indiqués dans le traitement de la dystrophie rétinienne héréditaire à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique sous réserve des modifications suivantes de l’article 1er :

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Sur la décision

Référence :	HAS, 4 mars 2021, n° 2021.0009/AC/SEM
Numéro(s) :	2021.0009/AC/SEM
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Texte intégral

Avis n° 2021.0009/AC/SEM du 4 mars 2021 du collège de la Haute Autorité de santé relatif au projet d’arrêté limitant l’utilisation de médicaments de thérapie génique indiqués dans le traitement de la dystrophie rétinienne héréditaire à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 4 mars 2021,
Vu l’article L.1151-1 du code de la santé publique ; Vu l’avis de la Commission de la transparence du 3 avril 2019 relatif à la spécialité LUXTURNA ; Vu la demande d’avis de la Direction de l’offre de soins du Ministère des solidarités et de la santé adressée le 3 février 2021 sur le projet d’arrêté limitant l’utilisation de médicaments de thérapie génique indiqués dans le traitement de la dystrophie rétinienne héréditaire à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Le collège de la HAS est favorable au projet d’arrêté limitant l’utilisation de médicaments de thérapie génique indiqués dans le traitement de la dystrophie rétinienne héréditaire à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique sous réserve des modifications suivantes de l’article 1er :
- Il est proposé de remplacer le 5ème alinéa par : « L’établissement de santé dispose d’un Centre de Référence Maladies Rares, coordonnateur ou constitutif ou, de façon exceptionnelle, d’un Centre de Compétence en cas d’autorisation antérieure au présent arrêté d’utiliser la thérapie génique, ces centres étant en lien avec un Centre de Référence de la filière de santé maladies rares sensorielles « SensGene », remplissant les missions nationales dans le domaine des maladies génétiques rares de la vision et de l’audition, et ayant une expertise dans la prise en charge des patients atteints de dystrophie rétinienne héréditaire » ;
- au 6ème alinéa après le mot « héréditaire », il est proposé d’insérer les mots : «, notamment le suivi fonctionnel et la prise en charge de la basse-vision. » ;
- au 6ème alinéa, il est proposé de supprimer la dernière phrase ;
- au 8ème alinéa, il est proposé de remplacer les mots « dispose d’une équipe pluridisciplinaire pouvant organiser des réunions de concertation en son sein » par les mots : « est organisé pour faire intervenir une équipe pluridisciplinaire dans le cadre de réunions de concertation ».
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 4 mars 2021.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé

5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z