Résumé de la juridiction
de l’autorisation d’accès précoce du médicament dans l’indication « en association avec l’obinutuzumab, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’une Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC) non précédemment traités, inéligibles aux inhibiteurs de BTK et soit inéligibles à un traitement à base de fludarabine, soit présentant une délétion 17p et/ou une mutation TP53 ».
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Sur la décision
| Référence : | HAS, 15 juin 2023, n° 2023.0222/DC/SEM |
|---|---|
| Numéro(s) : | 2023.0222/DC/SEM |
Texte intégral
Décision n°2023.0222/DC/SEM du 15 juin 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité VENCLYXTO
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 15 juin 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0221 du 30 juin 2022 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ABBVIE reçue le 29 mars 2023 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 7 avril 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 7 juin 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 30 juin 2022 à la spécialité VENCLYXTO du laboratoire ABBVIE dans l’indication « VENCLYXTO (vénétoclax), en association avec l’obinutuzumab, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’une Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC) non précédemment traités, inéligibles aux inhibiteurs de BTK et soit inéligibles à un traitement à base de fludarabine, soit présentant une délétion 17p et/ou une mutation TP53 » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 15 juin 2023.
Pour le collège : La présidente de séance Pr Anne-Claude CREMIEUX Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z
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