Avis n° 2022.0009/AC/SED du 27 janvier 2022 du collège de la Haute Autorité de santé relatif au projet d’arrêté limitant la pratique de l’acte de « Rétrécissement de l’orifice atrioventriculaire gauche par dispositif par voie veineuse transcutanée et voie transseptale avec guidage par échographie-doppler par voie transoesophagienne » à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151- 1 du code de la santé publique
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 27 janvier 2022,
Vu l’article L. 1151-1 du code de la santé publique ; Vu la demande d’avis de la Direction générale de l’offre de soins du Ministère des solidarités et de la santé adressée le 17 décembre 2021 à la HAS sur le projet d’arrêté modifiant l’arrêté du 6 octobre 2016 limitant la pratique de l’acte de « Rétrécissement de l’orifice atrioventriculaire gauche par dispositif par voie veineuse transcutanée et voie transseptale avec guidage par échographie-doppler par voie transoesophagienne » à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Dans le cadre de la procédure de renouvellement d’inscription sur la liste des produits et prestations prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale des clips de réparation mitrale de la gamme MITRACLIP, la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS), commission spécialisée de la HAS, a recommandé, dans ses avis du 5 octobre 2021, la prorogation des critères limitant la pratique de l’acte de « Rétrécissement de l’orifice atrioventriculaire gauche par dispositif par voie veineuse transcutanée et voie transseptale avec guidage par échographie-doppler par voie transoesophagienne
» à certains établissements de santé en application de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique, tels que définis dans l’arrêté du 6 octobre 2016 modifié en y proposant des ajustements.
Le projet d’arrêté soumis au collège de la HAS est partiellement conforme aux préconisations formulées par la CNEDiMTS dans ses avis susmentionnés du 5 octobre 2021.
Le collège de la HAS est donc favorable à ce projet d’arrêté mais sollicite en outre l’introduction d’un temps d’adaptation de 2 ans pour les nouveaux centres implanteurs, afin d’atteindre le seuil d’activité de 24 procédures par an, conformément à l’avis de la CNEDiMTS. Ce temps d’adaptation est destiné à faciliter la montée en charge progressive des centres concernés.
Par ailleurs, le collège de la HAS rappelle que la mise à disposition des données complètes du registre MITRAGISTER est indispensable pour décrire les résultats obtenus pour l’ensemble des patients bénéficiant de l’acte de rétrécissement de l’orifice atrioventriculaire gauche par dispositif par voie veineuse transcutanée et voie transseptale avec guidage par échographie-doppler par voie transoesophagienne. Or, comme l’a souligné la CNEDiMTS dans ses avis susvisés, il est constaté que tous les patients bénéficiant de l’acte de pose n’ont pas été renseignés dans le registre MITRAGISTER. Par conséquent, les données cliniques de suivi au sein du registre ne sont pas exhaustives, contrairement à ce que prévoit l’article 4 de l’arrêté du 6 octobre 2016, et par voie de conséquence le projet d’arrêté actuel.
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