Résumé de la juridiction
La demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament , dans l’indication « traitement de l’achondroplasie chez les patients âgés d’au moins 5 ans et plus et dont les épiphyses ne sont pas soudées ».
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Sur la décision
| Référence : | HAS, 10 nov. 2022, n° 2022.0376/DC/SEM |
|---|---|
| Numéro(s) : | 2022.0376/DC/SEM |
Texte intégral
Décision n°2022.0376/DC/SEM du 10 novembre 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité VOXZOGO
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 10 novembre 2022.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2021.0291 du 13 décembre 2021 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED, reçue le 12 septembre 2022 ;
Vu les notifications de la HAS indiquant les éléments manquants adressées les 26 et 30 septembre 2022 au demandeur ;
Vu les éléments reçus les 28 septembre et 11 octobre 2022 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 12 octobre 2022 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 26 octobre 2022 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 13 décembre 2022 à la spécialité VOXZOGO du laboratoire BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED dans l’indication « pour le traitement de l’achondroplasie chez les patients âgés d’au moins 5 ans et plus et dont les épiphyses ne sont pas soudées » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Le collège rappelle que la doctrine d’évaluation de la HAS relative aux autorisations d’accès précoce précise que tout doit être fait pour que le taux de données manquantes soit limité à moins de dix pour cent.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 10 novembre 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, Pr Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z
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