HAS, décision n°2023.0328/DC/SEM du 21 septembre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité DUPIXENT

HAS 21 septembre 2023

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les exigences réglementaires
La cour a constaté que la demande était conforme aux exigences du code de la santé publique et du code de la sécurité sociale, et que les éléments requis avaient été fournis dans les délais impartis.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a relevé que l'avis favorable de la commission de la transparence renforce la légitimité de la demande de renouvellement et justifie la décision de renouveler l'autorisation d'accès précoce.

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Sur la décision

Référence :	HAS, 21 sept. 2023, n° 2023.0328/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0328/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0328/DC/SEM du 21 septembre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité DUPIXENT
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 21 septembre 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0510 du 7 septembre 2022 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité DUPIXENT le 6 juin 2023 ;

Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire SANOFI AVENTIS France reçue le 6 juin 2023 ;

Vu les notifications de la HAS indiquant les éléments manquants adressées les 16 et 28 juin 2023 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 29 juin 2023 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 29 juin 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 30 août 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 7 septembre 2022 à la spécialité DUPIXENT du laboratoire SANOFI AVENTIS France dans l’indication « Traitement du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision. Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 21 septembre 2023.
Pour le collège : La présidente de séance, P^r Anne-Claude CREMIEUX Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z