HAS, décision n°2024.0060/DC/SEM du 7 mars 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité BYLVAY

HAS 7 mars 2024

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les dispositions légales
La cour a constaté que la demande était conforme aux dispositions légales applicables et que les avis des autorités compétentes soutenaient le renouvellement de l'autorisation.
Accepté
Avis favorable des autorités compétentes
La cour a relevé que les avis émis par l'ANSM et la commission de la transparence étaient positifs et justifiaient le renouvellement de l'autorisation d'accès précoce.

Résumé de la juridiction

à la spécialité

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Sur la décision

Référence :	HAS, 7 mars 2024, n° 2024.0060/DC/SEM
Numéro(s) :	2024.0060/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2024.0060/DC/SEM du 7 mars 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité BYLVAY
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 7 mars 2024.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2023.0150 du 6 avril 2023 ;

Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire PHARMA BLUE reçue le 5 janvier 2024 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 16 janvier 2024 au demandeur ;
Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande d’autorisation d’accès précoce, adressée le 27 février 2024 au demandeur ;
Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 26 février 2024 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 28 février 2024 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 6 avril 2023 à la spécialité BYLVAY du laboratoire PHARMA BLUE dans l’indication « Traitement du prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille pour les patients âgés de 6 mois ou plus » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 7 mars 2024.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z