Avis n° 2021.0028/AC/SEAP du 23 avril 2021 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de la détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement salivaire
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 23 avril 2021,
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment son article L. 162-1-7 ;
Vu la liste des actes et prestations pour la partie relative aux actes de biologie médicale, telle qu’elle a été définie par la décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie du 4 mai 2006, modifiée ;
Vu l’avis n°2020.0050/AC/SEAP du 24 septembre 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de la détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé ;
Vu l’avis n°2020.0059/AC/SEAP du 8 octobre 2020 relatif à l’utilisation de la détection antigénique du virus SARS- CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé en contexte ambulatoire ;
Vu l’avis n°2020.0060/AC/SEAP du 8 octobre 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de la détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé ;
Vu l’avis n°2020.0080/AC/SEAP du 27 novembre 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif aux modifications des conditions d’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de l’acte de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé ;
Vu l’avis n°2021.0015/AC/SEAP du 15 mars 2021 du collège de la HAS relatif à la détection antigénique rapide du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal (TDR, TROD et autotest) ;
Vu la saisine du Ministre des solidarités et de la santé en date de 18 janvier 2021 ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Dans ses avis du 24 septembre 2020, 8 octobre 2020 et 27 novembre 2020, la Haute Autorité de santé (HAS) s’est prononcée en faveur du remboursement de la détection antigénique rapide du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé.
La réalisation de ces tests antigéniques rapides présente l’avantage d’une obtention rapide des résultats du test en moins de 30 minutes, induisant ainsi un meilleur accompagnement de la personne en cas de résultat positif. Mais le recours exclusif au prélèvement nasopharyngé, invasif et mal toléré, limite leur utilisation, tout particulièrement en cas de nécessité de tests itératifs.
Depuis, des tests antigéniques réalisés sur d’autres types de prélèvement moins invasifs sont apparus.
Ainsi, dans son avis du 15 mars 2021, la HAS a initié la définition des indications des tests antigéniques rapides sur prélèvement nasal, première alternative moins invasive que le prélèvement nasopharyngé pour les tests antigéniques.
Lors de l’évaluation des tests antigéniques sur prélèvement nasopharyngé, la HAS a proposé la mise en place de valeurs seuils minimales de sensibilité (80 %) et de spécificité (99 %) chez des patients symptomatiques afin de
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garantir l’usage de tests suffisamment performants sur le territoire français. Par ailleurs, compte tenu de l’impact d’un rendu de résultat rapide (sans délais) des tests antigéniques sur la rupture des chaînes de contamination, les modélisations réalisées avaient permis de considérer qu’une sensibilité minimale de 50 % demeurait acceptable en situation de dépistage pour des personnes asymptomatiques. Ces valeurs seuils minimales s’appliquent à l’ensemble des tests antigéniques de détection du SARS-CoV-2, quel que soit le lieu de prélèvement.
Conformément à l’annonce faite dans son avis du 15 mars 2021, la HAS a évalué les tests de détection antigéniques du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement salivaire.
L’analyse critique et systématique de la littérature a identifié neuf études (4 études prospectives et 5 études rétrospectives) comparant les performances diagnostiques des tests antigéniques sur prélèvement salivaire à celles de la RT-PCR (généralement sur prélèvement nasopharyngé) et rapportant :
• des sensibilités cliniques comprises entre 13 et 90% chez les patients symptomatiques (13 à 72 % dans les 4 études prospectives et 24 à 90 % dans les 5 études rétrospectives) ;
• des sensibilités cliniques comprises entre 9 et 50 % chez les personnes asymptomatiques (9 à 13 % dans 2 études prospectives et 50 % dans une étude rétrospective) ;
• des spécificités cliniques comprises entre 97 % et 100 % selon les études (prospectives ou rétrospectives).
Compte tenu de cette analyse bibliographique et de la position d’un groupe d’experts pluridisciplinaires réuni le 22 avril 2021, la HAS considère que les tests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement salivaire présentent un service attendu insuffisant, faute d’efficacité satisfaisante compte tenu d’une sensibilité inférieure aux valeurs seuils minimales de 80 % et 50 % respectivement chez les patients symptomatiques et les personnes asymptomatiques.
En fonction de l’évolution des connaissances scientifiques, cette position sera susceptible d’être revue.
La HAS rappelle la prépondérance du respect des gestes barrières et de l’isolement dans la lutte contre l’infection à SARS-CoV-2.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 23 avril 2021.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
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