Résumé de la juridiction
Après délibération, le collège de la Haute autorité de santé, en sa séance du 29 septembre 2022 a constaté l’impact significatif du produit ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) sur les dépenses de l’assurance maladie. En conséquence, la Commission d’évaluation économique et de santé publique procédera à l’évaluation médico-économique de ce produit dans l’indication suivante : « en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique ayant reçu préalablement au moins une ligne de traitement anti-HER2 ».
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Sur la décision
| Référence : | HAS, 29 sept. 2022, n° 2022.0338/DC/SEM |
|---|---|
| Numéro(s) : | 2022.0338/DC/SEM |
Texte intégral
Décision n°2022.0338/DC/SEM du 29 septembre 2022 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l’impact significatif du produit ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) sur les dépenses de l’assurance maladie
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 29 septembre 2022,
Vu les articles L. 161-37 et R. 161-71-3 du code de la sécurité sociale ; Vu la décision n° 2013.0111/DC/SEESP du 18 septembre 2013, modifiée, du collège de la Haute Autorité de santé relative à l’impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie déclenchant l’évaluation médico- économique des produits revendiquant une ASMR ou une ASA de niveaux I, II ou III ; Vu la demande concernant le produit ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) et les informations et revendications transmises par la société DAIICHI SANKYO FRANCE SAS dans le formulaire de dépôt ;
Considérant que le demandeur ne revendique pas d’incidence du produit sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades ;
Considérant cependant que le chiffre d’affaires revendiqué du produit ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) est supérieur à vingt millions d’euros ;
DÉCIDE :
Article 1er Le produit ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie au sens de l’article R. 161-71-3, I, 2° du code de la sécurité sociale. En conséquence, il fera l’objet d’une évaluation médico-économique par la commission d’évaluation économique et de santé publique dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique ayant reçu préalablement au moins une ligne de traitement anti-HER2 ».
Article 2 La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 29 septembre 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, Pr Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z
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