Avis n°2022.0023/AC/SEAP du 14 avril 2022 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la prise en charge dérogatoire de la gastroplastie endoscopique avec l’aide de la plateforme de triangulation ENDOMINA en application de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 14 avril 2022,
Vu les articles L. 165-1-1 et R. 165-63 et suivants du code de la sécurité sociale ;
Vu la demande de prise en charge dérogatoire du Conseil national professionnel d’hépato-gastroentérologie pour la technologie de gastroplastie endoscopique par voie transorale, par enfouissement large de la grande courbure gastrique à l’aide de la plateforme de triangulation ENDOMINA avec dispositif de pose de suture par voie naturelle, déléguée à la société Endo Tools Therapeutics S.A. reçue le 4 février 2022 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 21 février 2022 au demandeur ;
Vu l’avis de la Haute Autorité de santé n°2021.0040/AC/SEAP du 10 juin 2021 relatif à la prise en charge dérogatoire de la gastroplastie endoscopique avec l’aide de la plateforme de triangulation ENDOMINA en application de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale ;
Vu l’avis des experts sollicités ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
La technique de gastroplastie endoscopique par voie transorale, par enfouissement large de la grande courbure gastrique, permet la réalisation d’une plicature gastrique par endoscopie digestive en posant des sutures dans l’estomac. Elle est habituellement effectuée par un hépato-gastroentérologue ou un chirurgien viscéral et digestif, à l’aide de la plateforme de triangulation dénommée ENDOMINA développée par la société Endo Tools Therapeutics S.A. Elle est destinée aux patients diabétiques de type 2 souffrant d’obésité de classe I dite « modérée » (30 ≤ indice de masse corporel (IMC) < 35 kg/m²) avec pour objectif principal la rémission totale du diabète résultant d’une perte de poids induite par l’intervention.
La HAS considère que cette gastroplastie endoscopique présente un caractère de nouveauté car il n’existe pas de technique permettant une telle gastroplastie par voie transorale, moins invasive que l’abord coelioscopique, en routine dans la prise en charge de patients en obésité modérée (30 ≤ IMC < 35 kg/m2) avec un diabète de type 2.
La HAS considère que cet acte se situe en phase précoce de diffusion et ne peut justifier à ce jour d’un service attendu suffisant, malgré son potentiel bénéfice clinique (thérapeutique), compte tenu des études cliniques disponibles : deux études de faisabilité et une étude randomisée dans une autre indication que celle revendiquée dans la demande (perte de poids de patients en obésité modérée sans diabète de type 2 associé pour la plupart des patients). Elle n’a en outre jamais fait l’objet d’une prise en charge publique dans l’indication revendiquée.
La HAS considère également que les risques pour le patient liés à l’utilisation de cette gastroplastie endoscopique ont été suffisamment caractérisés dans la demande car les données de sécurité ont été précisées pour l’ensemble patients traités depuis l’avis du collège de la HAS du 10 juin 2021 susvisé.
En conséquence, la gastroplastie endoscopique par voie transorale, par enfouissement large de la grande courbure gastrique à l’aide de la plateforme de triangulation ENDOMINA avec dispositif de pose de suture par
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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voie naturelle est considérée comme présentant un caractère innovant au regard des critères d’éligibilité prévus à l’article R.165-63 du code de la sécurité sociale.
Par ailleurs, l’étude proposée dans la demande, prospective, comparative, randomisée, vise à comparer la prise en charge médicamenteuse classique à la prise en charge avec la technique de gastroplastie en add-on de la prise en charge classique. L’étude cible les patients diabétiques de type 2 présentant une obésité modérée. Cette étude prévoit la collecte, sur une durée de suivi de 24 mois, de données cliniques, utiles à l’appréciation de l’évolution du diabète de type 2 : rémission objectivée par la mesure de l’HbA1c < 6,5 % sans traitement médicamenteux antidiabétique et depuis au moins 3 mois. Cette définition est conforme aux standards internationaux. D’autres paramètres notamment la modification du traitement antidiabétique, l’évolution du poids et des index de qualité de vie seront recueillis.
L’étude proposée en l’état permettra de recueillir l’ensemble des données manquantes nécessaires pour établir l’amélioration du service attendu confirmant l’intérêt d’ENDOMINA. Il n’a pas été identifié d’étude clinique en cours portant sur la réalisation de l’endoplicature gastrique avec le système de suture ENDOMINA dans la population cible de l’étude. La faisabilité de l’étude clinique proposée apparaît raisonnable compte tenu du projet de protocole fourni.
En conséquence, ce protocole d’étude clinique est considéré comme pertinent au regard des critères prévus à l’article R.165-64 du code de la sécurité sociale.
Le protocole de l’étude appelle cependant des modifications mineures suivantes :
– détailler et renseigner l’expression des modifications des traitements antidiabétiques de la manière suivante : a) l’effectif ayant totalement arrêté un traitement antidiabétique ; b) le nombre de patients ayant bénéficié d’une désescalade (T0 vs T24 mois : de multithérapie à trithérapie, de tri à bithérapie, de bi à monothérapie et de mono à arrêt traitement) ; c) le nombre de patients ayant bénéficié d’une escalade thérapeutique (idem en sens inverse) et d) le nombre de patients chez qui l’insulinothérapie est instaurée ;
– prévoir, comme dans la V1.0 du protocole, une stratification de la randomisation sur l’HbA1c et les centres participants à l’étude ;
– renseigner dans le tableau listant des 12 centres Français si des chirurgiens bariatriques seront bien impliqués. En effet, il est à prévoir d’impliquer autant que possible les deux spécialités : gastroentérologie et chirurgie bariatrique ;
– prévoir, en plus des questionnaires déjà mentionnés dans le protocole, le recueil des données de qualité de vie avec le questionnaire EQ-5D ;
– prévoir un registre de patients non inclus.
En conséquence, au regard des critères prévus aux articles R. 165-63 et R. 165-64 du code de la sécurité sociale, le collège de la HAS est favorable à la prise en charge dérogatoire de l’acte de gastroplastie endoscopique par voie transorale, par enfouissement large de la grande courbure gastrique à l’aide de la plateforme de triangulation ENDOMINA avec dispositif de pose de suture par voie naturelle, sous réserve des observations susmentionnées. Conformément à l’article R.165-68, IV du même code, le demandeur dispose d’un délai de trente jours à compter de la réception du présent avis pour modifier le projet de protocole conformément à ces observations et le transmettre à la HAS. A l’issue de ce délai, la HAS émettra un second avis.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 14 avril 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
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