Décision n 2022.0510/DP/SEM du 7 septembre 2022 de la Présidente de la Haute Autorité de santé prise au nom du collège portant autorisation d’accès précoce de la spécialité DUPIXENT
La présidente, par délégation du collège de la Haute Autorité de santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire SANOFI AVENTIS pour la spécialité DUPIXENT, reçue le 31 mai 2022 ;
Vu la demande d’autorisation de mise sur le marché déposée par le demandeur ;

Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 9 juin 2022 au demandeur ;
Vu les éléments reçus les 13, 14 et 16 juin 2022 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 20 juin 2022 au demandeur ;
Vu la décision de délégation n°2022.0276 du 21 juillet 2022 du collège de la HAS à sa présidente ;
Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 24 août 2022 ;

Vu l’avis de la commission de la transparence du 31 août 2022 ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament DUPIXENT, dans l’indication « Traitement du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique ».
Le laboratoire SANOFI AVENTIS a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché dans cette indication.
L’ANSM a conclu que l’efficacité et la sécurité de ce médicament dans l’indication considérée étaient fortement présumées.
Par ailleurs, conformément à l’avis de la commission de la transparence :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave, rare et invalidante. Le prurigo nodulaire (PN) se caractérise par un prurit sévère qui entraîne un frottement et un grattage répétitifs prolongés et souvent incontrôlables aboutissant à des nodules hyperkératosiques sur la peau. Diverses comorbidités associées au PN ont été identifiées dans des séries de cas et des études épidémiologiques, notamment des maladies psychiques, l’obésité, des pathologies endocriniennes/métaboliques, des pathologies auto-immunes/auto- inflammatoires, des troubles cardiovasculaires, des troubles rénaux, le VIH, des tumeurs malignes et l’atopie. Cette maladie altère de façon importante le sommeil et la qualité de vie avec un fort impact physique, fonctionnel, psychologique ou psychiatrique (tels que dépression, anxiété chronique), et peut conduire à de l’absentéisme au travail et des comportements obsessionnels compulsifs. Les données sur l’épidémiologie du PN sont limitées. Néanmoins, des études européennes menées récemment évaluent l’incidence et la prévalence et rapportent une prévalence de 0,008 % dans une population française monocentrique hospitalière.
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- Il n’existe pas de traitement approprié. Compte tenu de l’absence d’autorisation de mise sur le marché des comparateurs cliniquement pertinents, de leur efficacité insuffisante, du faible niveau de preuve de leur efficacité au regard des données disponibles pour DUPIXENT, de leur toxicité importante les comparateurs cliniquement pertinents ne peuvent pas être retenus comme des traitements appropriés.
- Dans la mesure où la maladie est grave, rare et invalidante et qu’il n’existe pas de traitement approprié, la mise en œuvre du traitement ne peut être différée.
- Ce médicament est présumé innovant. Il s’agit d’une nouvelle modalité de prise en charge de la maladie apportant un changement substantiel en termes d’efficacité (y compris la qualité de vie) et de tolérance ;
- Le médicament dispose d’un plan de développement adapté et présente des résultats cliniques étayant la présomption d’un bénéfice pour le patient dans le contexte de la stratégie thérapeutique existante. Le médicament comble un besoin médical insuffisamment couvert.
Les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique étant ainsi remplis l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité : Dupixent 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
du laboratoire SANOFI AVENTIS
dans l’indication « Traitement du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique ». Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription réservée aux spécialistes en dermatologie, en allergologie et en médecine interne.
Article 2
La présente autorisation est subordonnée au respect du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.
Article 3
La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.
Article 4 La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 7 septembre 2022.
La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
Décision n°2022.0510/DP/SEM du 7 septembre 2022 Page 2 / 2