HAS, décision n°2023.0201/DC/SEM du 25 mai 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité UPLIZNA

HAS 25 mai 2023

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les dispositions légales
La Haute Autorité de santé a constaté que la demande était conforme aux dispositions légales en vigueur et que les conditions pour le renouvellement étaient remplies.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a pris en compte l'avis favorable de la commission de la transparence, ce qui renforce la légitimité de la demande de renouvellement.

Résumé de la juridiction

pour la spécialité , dans l’indication « en monothérapie dans le traitement des troubles du spectre de la neuromyélite optique (TSNMO) chez les patients adultes qui sont séropositifs pour les immunoglobulines G antiaquaporine-4 (AQP4-IgG) ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 25 mai 2023, n° 2023.0201/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0201/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0201/DC/SEM du 25 mai 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité UPLIZNA
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 25 mai 2023 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0299 du 25 mai 2022 ;

Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire INTSEL CHIMOS reçue le 21 février 2023 ; 
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 1er mars 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 24 mai 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 25 mai 2022 à la spécialité UPLIZNA du laboratoire INTSEL CHIMOS dans l’indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de maladies du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) qui sont séropositifs pour les immunoglobulines G anti-aquaporine-4 (IgG anti- AQP4) » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 25 mai 2023.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z