HAS, décision n°2024.0139/DC/SEM du 23 mai 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité PRIMAQUINE SANOFI

HAS 23 mai 2024

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les exigences réglementaires
La Haute Autorité de santé a constaté que la demande était complète et conforme aux exigences légales, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation.

Résumé de la juridiction

à la spécialité dans l’indication « traitement radical (prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 23 mai 2024, n° 2024.0139/DC/SEM
Numéro(s) :	2024.0139/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2024.0139/DC/SEM du 23 mai 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité PRIMAQUINE SANOFI
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 23 mai 2024.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0065 du 17 février 2022 ;
Vu la décision de renouvellement d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2023.0152 du 6 avril 2023 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, reçue le 20 décembre 2023 ; 
Vu les notifications de la HAS indiquant les éléments manquants adressées les 26 décembre 2023 et 3 janvier 2024 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 12 janvier 2024 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 22 janvier 2024 au demandeur ;
Vu la demande d’informations complémentaires adressée par la HAS le 13 mars 204 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues le 26 avril 2024 ;
Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce, adressée le 28 février 2024 au demandeur ;
Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 5 mars 2024 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 15 mai 2024 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce, renouvelée le 6 avril 2023, de la spécialité PRIMAQUINE SANOFI du laboratoire SANOFI WINTHROP INDUSTRIE dans l’indication « traitement radical (prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

Article 2
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 23 mai 2024.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
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