Décision n°2022.0277/DC/SEM du 21 juillet 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité WEGOVY
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 21 juillet 2022.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité WEGOVY ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire NOVO NORDISK pour la spécialité WEGOVY, reçue le 25 mars 2022 ;
Vu l’engagement du demandeur à déposer une demande d’inscription sur l’une des listes des spécialités remboursables dans le mois suivant l’obtention de son autorisation de mise sur le marché ;

Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 4 avril 2022 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 8 avril 2022 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 21 avril 2022 au demandeur ;
Vu la demande d’informations complémentaires adressée par la HAS les 8 et 11 juillet 2022 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues le 12 juillet 2022 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 20 juillet 2022 ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament WEGOVY, dans l’indication « en complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique dans le contrôle du poids y compris perte de poids et maintien du poids, chez des patients adultes ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) initial ≥ 40 kg/m² (obésité de classe III ou obésité morbide), en présence d’au moins un facteur de comorbidité lié au poids : hypertension artérielle traitée, dyslipidémie traitée, maladie cardiovasculaire établie, syndrome d’apnée du sommeil appareillé et en l’absence d’alternative thérapeutique » ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché attestant de son efficacité et de sa sécurité.
Le laboratoire NOVO NORDISK s’est engagé à déposer une demande d’inscription de cette indication sur la liste visée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique et sur la liste visée à l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.
Par ailleurs, la commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave, et invalidante. La mortalité totale augmente avec l’indice de masse corporelle (IMC) essentiellement à partir d’un IMC ≥ 28 kg/m², sauf pour les patients âgés.
- Il n’existe pas de traitement approprié dans l’indication considérée, aucun comparateur cliniquement pertinent n’est pris en charge par la solidarité nationale.
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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- Dans la mesure où la maladie est grave et invalidante, et qu’il n’existe pas de traitement approprié, la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée.
- Ce médicament est présumé innovant car il s’agit d’une nouvelle modalité de prise en charge susceptible de présenter une efficacité cliniquement pertinente. Le plan de développement reposant sur quatre études de phase III est adapté. Le médicament comble un besoin médical insuffisamment couvert.
S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.
Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité :
WEGOVY 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli
WEGOVY 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
WEGOVY 1 mg, solution injectable en stylo prérempli
WEGOVY 1,7 mg, solution injectable en stylo prérempli
WEGOVY 2,4 mg, solution injectable en stylo prérempli
du laboratoire NOVO NORDISK
dans l’indication « En complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique dans le contrôle du poids y compris perte de poids et maintien du poids, chez des patients adultes ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) initial ≥ 40 kg/m² (obésité de classe III ou obésité morbide) en présence d’au moins un facteur de comorbidité lié au poids :
‒ Hypertension artérielle traitée,
‒ Dyslipidémie traitée,
‒ Maladie cardiovasculaire établie,
‒ Syndrome d’apnée du sommeil appareillé,
en l’absence d’alternative thérapeutique ».
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte, dans les conditions prévues par son autorisation de mise sur le marché.
Le Collège rappelle que ce produit doit être prescrit dans le strict encadrement prévu par l’ANSM.
Article 2
La présente autorisation est subordonnée au respect du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.
Article 3
La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.
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Article 4 La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 21 juillet 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé

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