HAS, décision n° 2022.0395/DC/ SEM du 17 novembre 2022 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l'impact significatif du produit ROCTAVIAN (valoctocogene roxaparvovec) sur les dépenses de l'assurance maladie

HAS 17 novembre 2022

Arguments

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Accepté
Impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie
Le collège a jugé que le produit ROCTAVIAN répondait aux critères d'impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie, justifiant ainsi une évaluation médico-économique.

Résumé de la juridiction

Après délibération, le collège de la Haute autorité de santé, en sa séance du 17 novembre 2022 a constaté l’impact significatif du ROCTAVIAN (valoctocogene roxaparvovec) sur les dépenses de l’assurance maladie. En conséquence, la Commission d’évaluation économique et de santé publique procédera à l’évaluation médico-économique de ce produit dans l’indication suivante : « Traitement de l’hémophilie A sévère (déficit congénital en facteur VIII) chez des patients adultes sans antécédents d’inhibiteurs du facteur VIII et sans anticorps détectables dirigés contre le virus adéno-associé de sérotype 5 (AAV5) ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 17 nov. 2022, n° 2022.0395/DC/ SEM
Numéro(s) :	2022.0395/DC/ SEM
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Texte intégral

Décision n° 2022.0395/DC/ SEM du 17 novembre 2022 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l’impact significatif du produit ROCTAVIAN (valoctocogene roxaparvovec) sur les dépenses de l’assurance maladie
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 17 novembre 2022,
Vu les articles L. 161-37 et R. 161-71-3 du code de la sécurité sociale ; Vu la décision n° 2013.0111/DC/SEESP du 18 septembre 2013, modifiée, du collège de la Haute Autorité de santé relative à l’impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie déclenchant l’évaluation médico- économique des produits revendiquant une ASMR ou une ASA de niveaux I, II ou III ; Vu la demande concernant le produit ROCTAVIAN (valoctocogene roxaparvovec) et les informations et revendications transmises par la société BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED dans le formulaire de dépôt ;
Considérant qu’il ressort des revendications du demandeur que le produit est susceptible d’avoir une incidence sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades ;
Considérant que le chiffre d’affaires revendiqué du produit ROCTAVIAN (valoctocogene roxaparvovec) est supérieur à vingt millions d’euros ;
DÉCIDE :
Article 1er Le produit ROCTAVIAN (valoctocogene roxaparvovec) est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie au sens de l’article R. 161-71-3, I, 2° du code de la sécurité sociale. En conséquence, il fera l’objet d’une évaluation médico-économique par la commission d’évaluation économique et de santé publique dans l’indication : « Traitement de l’hémophilie A sévère (déficit congénital en facteur VIII) chez des patients adultes sans antécédents d’inhibiteurs du facteur VIII et sans anticorps détectables dirigés contre le virus adéno-associé de sérotype 5 (AAV5) ».
Article 2 La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 17 novembre 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z