Avis n° 2020.0073/AC/SED du 12 novembre 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la prise en charge dérogatoire du système d’endoprothèse coronaire ABLUMINUS DES+ en application de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 12 novembre 2020,
Vu les articles L. 165-1-1 et R. 165-63 et suivants du code de la sécurité sociale ;
Vu la demande de prise en charge dérogatoire de la société CONCEPT MEDICAL B.V. pour le dispositif médical ABLUMINUS DES+, système d’endoprothèse coronaire, reçue le 30 juillet 2020 ;
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 14 août 2020 au demandeur ;
Vu les éléments complémentaires reçus le 28 août 2020 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 3 septembre 2020 au demandeur ;
Vu l’avis des experts sollicités ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Le système d’endoprothèse coronaire ABLUMINUS DES+ est un dispositif médical constitué d’un stent coronaire pré-monté sur un ballon de dilatation, ces deux éléments étant à élution de sirolimus. Le demandeur revendique une prise en charge dérogatoire dans le traitement de l’insuffisance coronaire imputable à une ou des lésions d’artère coronaire native de plus de 2,25 mm de diamètre, en situation de diabète de type I ou de type II. L’objectif d’ABLUMINUS DES + est de diminuer le risque de resténose, notamment chez les patients diabétiques.
ABLUMINUS DES+ se situe en phase précoce de diffusion. Il n’a été utilisé que dans le cadre d’études cliniques et de registres. Il n’a jamais fait l’objet d’une prise en charge publique dans l’indication revendiquée. Enfin, il ne justifie actuellement pas d’un service attendu suffisant compte tenu des études cliniques disponibles (une étude non comparative et un registre).
Les risques pour le patient liés à l’utilisation d’ABLUMINUS DES+ sont suffisamment caractérisés au travers de l’étude pilote en-ABL 1 Study (40 patients) et du registre en-ABL e-Registry (2 500 patients), caractérisant notamment le taux de MACE (major adverse cardiac events) jusqu’à 36 mois. En revanche, la HAS estime que selon les critères de l’article R 165-3 du CSS, ABLUMINUS DES+ ne présente pas un caractère de nouveauté. En effet, ce système combine deux composants libérant du sirolimus (ballon et stent). D’autres stents à élution et d’autres ballons de dilatation à libération de principe actif sont déjà séparément disponibles. Pour la HAS, la combinaison de ces deux techniques existantes est assimilable à une évolution qui ne relève pas du forfait innovation. Par ailleurs, il est prématuré de conclure que le système ABLUMINUS DES+ serait susceptible d’apporter un bénéfice clinique important permettant de satisfaire un besoin médical non couvert ou insuffisamment couvert. En effet, la première étude clinique comparant directement ABLUMINUS DES+ à un autre stent à libération de principe actif est en cours et les études publiées montrent des taux de perte de lumière tardive intra-stent comparables à celle d’autres stents à élution de principe actif.
En conséquence, le système d’endoprothèse coronaire ABLUMINUS DES+ ne peut être considéré comme innovant au regard des critères d’éligibilité prévus à l’article R. 165-63 du code de la sécurité sociale.
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Dès lors, et sans qu’il soit besoin de se prononcer sur les autres critères visés au I. de l’article R. 165-68 du code de la sécurité sociale, le collège est défavorable à la prise en charge dérogatoire d’ABLUMINUS DES+.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 12 novembre 2020.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
Avis n° 2020.0073/AC/SED du 12 novembre 2020 Page 2 / 2