Décision n°2022.0478/DC/SEM du 15 décembre 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant refus de la demande d’accès précoce de la spécialité TEZSPIRE
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 15 décembre 2022.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité TEZSPIRE ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ASTRAZENECA pour la spécialité TEZSPIRE, reçue le 4 octobre 2022 ;
Vu la demande d’inscription sur l’une des listes des spécialités remboursables déposée par le demandeur ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 14octobre 2022 au demandeur ;

Vu l’avis de la commission de la transparence du 30 novembre 2022 ;
DÉCIDE :
Article 1er La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament TEZSPIRE, dans l’indication « Traitement de fond additionnel chez l’adulte et l’adolescent de 12 ans et plus présentant un asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond et non répondeur ou non éligible aux traitements biologiques disponibles », ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché attestant de son efficacité et de sa sécurité. Le laboratoire ASTRAZENECA a déposé une demande d’inscription de cette indication sur la liste visée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique et sur la liste visée à l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale. Néanmoins, la commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée par la demande constitue une maladie grave et invalidante, dès lors que l’asthme est une maladie évolutive pouvant exposer à des évènements cliniques graves (exacerbations) s’il n’est pas contrôlé. Chez les patients ayant un asthme sévère, les symptômes respiratoires sont permanents et invalidants ce qui est corroboré par les associations de patients.
- Il n’existe pas de traitement approprié, puisqu’il n’existe pas de comparateurs cliniquement pertinents dans l’indication revendiquée à savoir chez les patients non répondeur ou non éligible aux traitements biologiques disponibles
- Ce médicament n’est pas présumé innovant compte tenu de l’absence de données spécifiques étayant la présomption d’un bénéfice pour le patient non répondeur ou non éligible aux traitements biologiques, population revendiquée par l’industriel. Cette absence de données ne permet pas de dire qu’il s’agit d’une nouvelle modalité de prise en charge de la maladie apportant un changement substantiel aux patients en termes dans l’indication revendiquée. Le plan de développement n’est pas adapté à l’indication revendiquée par l’industriel. Le médicament ne comble pas le besoin médical insuffisamment couvert dans l’indication revendiquée. 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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- La mise en œuvre du traitement peut être différée puisque le médicament n’est pas présumé innovant. S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère par conséquent que les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ne sont pas remplis. La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée est donc refusée.

Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 15 décembre 2022.
Pour le collège : La présidente de séance P^r Elisabeth BOUVET Signé
Décision n°2022.0478/DC/SEM du 15 décembre 2022 Page 2 / 2