Résumé de la juridiction
à la spécialité dans l’indication « traitement de patients âgés de 18 mois et plus présentant un diagnostic clinique, moléculaire et génétiquement confirmé de déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique (aro-matic L amino acid decarboxylase, AADC) associé à un phénotype sévère
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Sur la décision
| Référence : | HAS, 14 déc. 2023, n° 2023.0472/DC/SEM |
|---|---|
| Numéro(s) : | 2023.0472/DC/SEM |
Texte intégral
Décision n°2023.0472/DC/SEM du 14 décembre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité UPSTAZA
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 14 décembre 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0479 du 15 décembre 2022 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire PTC THERAPEUTICS FRANCE reçue le 15 septembre 2023 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 25 septembre 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 6 décembre 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 15 décembre 2022 à la spécialité UPSTAZA du laboratoire PTC THERAPEUTICS FRANCE dans l’indication « traitement de patients âgés de 18 mois et plus présentant un diagnostic clinique, moléculaire et génétiquement confirmé de déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique (aromatic L amino acid decarboxylase, AADC) associé à un phénotype sévère » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé par intérim est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 14 décembre 2023.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, Pr Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z
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