HAS, décision n°2025.0197/DC/SEM du 24 juillet 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité COLUMVI (glofitamab)

HAS 24 juillet 2025

Arguments

Le contenu a été généré à l’aide de l’intelligence artificielle. Pensez à vérifier son exactitude.

Signaler une erreur.

Accepté
Conformité de la demande avec les exigences réglementaires
La Haute Autorité de santé a constaté que la demande était complète et conforme aux exigences légales, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation d'accès précoce.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a pris en compte l'avis favorable de la commission de la transparence, ce qui renforce la légitimité de la demande de renouvellement.

Résumé de la juridiction

à la spécialité dans l’indication « en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, inéligibles à l’ensemble des traitements disponibles ou en échec aux médicaments à base de cellules CAR-T ».

Commentaire • 0

Augmentez la visibilité de votre blog juridique : vos commentaires d’arrêts peuvent très simplement apparaitre sur toutes les décisions concernées.

Sur la décision

Référence :	HAS, 24 juil. 2025, n° 2025.0197/DC/SEM
Numéro(s) :	2025.0197/DC/SEM
Télécharger le PDF original fourni par la juridiction

Texte intégral

Décision n°2025.0197/DC/SEM du 24 juillet 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité COLUMVI (glofitamab)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 24 juillet 2025.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2023.0269 du 13 juillet 2023 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité COLUMVI (glofitamab) ;
Vu la décision de renouvellement d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2024.0188 du 11 juillet 2024 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ROCHE, reçue le 9 avril 2025 ; 
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 18 avril 2025 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 18 avril 2025 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 23 avril 2025 au demandeur ;
Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce, adressée le 23 avril 2025 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 16 juillet 2025 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, renouvelée le 11 juillet 2024 à la spécialité COLUMVI (glofitamab) du laboratoire ROCHE dans l’indication « en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, inéligibles à l’ensemble des traitements disponibles ou en échec aux médicaments à base de cellules CAR-T » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.

Article 2 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 24 juillet 2025.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé

5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z