HAS, décision n° 2023.0505/DC/SEM du 21 décembre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité TECARTUS

HAS 21 décembre 2023

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les dispositions légales
Le collège a constaté que la demande était conforme aux dispositions légales et réglementaires en vigueur, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a pris en compte l'avis favorable de la commission, ce qui renforce la légitimité de la demande de renouvellement.

Résumé de la juridiction

post AMM à la spécialité dans l’indication « Traitement des patients adultes âgés de 26 ans et plus atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de la lignée B réfractaire ou en rechute en dernier recours :

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Sur la décision

Référence :	HAS, 21 déc. 2023, n° 2023.0505/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0505/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0505/DC/SEM du 21 décembre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité TECARTUS
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 21 décembre 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2023.0001 du 5 janvier 2023 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire GILEAD SCIENCES reçue le 5 octobre 2023 ;

Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 16 octobre 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 6 décembre 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 5 janvier 2023 à la spécialité TECARTUS du laboratoire GILEAD SCIENCES dans l’indication « Traitement des patients adultes âgés de 26 ans et plus atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de la lignée B réfractaire ou en rechute en dernier recours :
- Phi + après au moins deux lignes de traitement
- Phi – après au moins deux lignes de traitement et en échec ou non éligibles au blinatumomab et à l’inotuzumab » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé par intérim est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 21 décembre 2023.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z