HAS, décision n°2023.0079/DC/SEM du 23 février 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité OPDIVO

HAS 23 février 2023

Arguments

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Accepté
Conformité aux exigences réglementaires
La cour a constaté que la demande de renouvellement était conforme aux dispositions légales et réglementaires en vigueur, justifiant ainsi l'acceptation de la demande.
Accepté
Évaluation positive par la commission de la transparence
La cour a relevé que l'avis de la commission de la transparence était un élément déterminant dans l'évaluation de la demande, renforçant la légitimité de la demande de renouvellement.

Résumé de la juridiction

à la spécialité dans l’indication « en association à une chimiothérapie combinée à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, en première ligne de traitement, dans le traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique, de la jonction œso-gastrique ou de l’œsophage avancé ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné (Combined Positive Score : CPS) ≥ 5  »

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Sur la décision

Référence :	HAS, 23 févr. 2023, n° 2023.0079/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0079/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0079/DC/SEM du 23 février 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité OPDIVO
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 23 février 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0064 du 17 février 2022 ;

Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire BMS reçue le 15 novembre 2022 ; 
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 30 novembre 2022 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 22 février 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 17 février 2022  à la spécialité OPDIVO, du laboratoire BMS dans l’indication « en association à une chimiothérapie combinée à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, en première ligne, dans le traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique, de la jonction œso-gastrique ou de l’œsophage avancé ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score combiné positif (Combined Positive Score : CPS) ≥ 5 » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision. Le collège rappelle que la doctrine d’évaluation de la HAS relative aux autorisations d’accès précoce précise que tout doit être fait pour que le taux de données manquantes soit limité à moins de dix pour cent.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 23 février 2023.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z