Décision n°2023.0168/DC/SESPEV du 6 avril 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant modification du rapport d’évaluation intitulé « Évaluation de la performance et de la place de la mammographie par tomosynthèse dans le programme national de dépistage organisé du cancer du sein – Volet 2 »
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 6 avril 2023,
Vu les articles L. 161-37 et suivants du code de la sécurité sociale ; Vu la décision n°2023.0041/DC/SESPEV du 9 février 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant adoption du rapport d’évaluation intitulé « Évaluation de la performance et de la place de la mammographie par tomosynthèse dans le programme national de dépistage organisé du cancer du sein – Volet 2 » Vu les observations de plusieurs membres du groupe de travail ayant participé à l’élaboration du rapport d’évaluation susvisé ;

DÉCIDE :
Article 1er La HAS maintient sa recommandation d’intégrer la mammographie par tomosynthèse (3D) dans le dépistage organisé du cancer du sein, à condition qu’elle soit systématiquement associée à la reconstruction d’une image
2D synthétique (2Ds). En effet, la 2Ds, sous réserve de vérification de sa qualité en termes de performance, permet le maintien de la seconde lecture et n’induit pas d’exposition additionnelle aux rayonnements ionisants par rapport à la 3D. La HAS réaffirme qu’au terme de son évaluation, elle ne recommande pas l’usage concomitant de la 3D et de la 2D dans le cadre du dépistage organisé du cancer du sein. En effet, si les performances de la combinaison
3D+2D sont supérieures à celles de la mammographie classique (2D), notamment dans le cadre d’une prise en charge médicale individuelle, la HAS estime que l’augmentation de l’exposition aux rayonnements ionisants induite par cette combinaison n’est pas, à ce jour, justifiée dans le cadre d’un dépistage organisé qui cible, tous les deux ans, les femmes âgées de 50 à 74 ans asymptomatiques et sans autre facteur de risque.
Article 2 De manière à repréciser les prérequis indispensables à l’intégration de la procédure 3D/2Ds en remplacement de la 2D seule dans le D.O, le premier paragraphe du chapitre 6.2 « Recommandations » est ainsi rédigé. : « Au terme de son évaluation, la HAS recommande l’intégration de la mammographie par tomosynthèse (3D) dans le dépistage organisé (D.O.) du cancer du sein, à condition qu’elle soit systématiquement associée à la reconstruction d’une image 2D synthétique (2Ds). Cette procédure permet en effet d’améliorer les performances du D.O., sans pour autant augmenter la dose d’exposition aux rayonnements ionisants. L’intégration de la procédure 3D/2Ds en remplacement de la 2D seule dans le D.O. reste toutefois conditionnée à la vérification de son opérationnalité dans le contexte du D.O. tel qu’il est organisé en France, notamment à la validation de la performance équivalente de la 2Ds seule en remplacement des images 2D pour la seconde lecture. En parallèle de la vérification de ces prérequis indispensables au déploiement de la mammographie 3D+2Ds dans le D.O. sur l’ensemble du territoire national, la HAS recommande le maintien de la procédure en cours en 2022 fondée sur la mammographie numérique (2D-DR). A plus long terme, le développement de la dématérialisation 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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et la résolution des problèmes de transfert d’images 3D et 2Ds permettra une utilisation de la 3D+2Ds tant en première qu’en deuxième lecture. »
Article 3 La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 6 avril 2023.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
Décision n°2023.0168/DC/SESPEV du 6 avril 2023 Page 2 / 2