HAS, décision n°2023.0043/DC/SEM du 9 février 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité MINJUVI

HAS 9 février 2023

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les exigences réglementaires
Le collège a constaté que la demande était complète et conforme aux exigences réglementaires, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation d'accès précoce.

Résumé de la juridiction

de la spécialité dans l’indication « en association avec le lénalidomide, suivi par MINJUVI en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B :

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Sur la décision

Référence :	HAS, 9 févr. 2023, n° 2023.0043/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0043/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0043/DC/SEM du 9 février 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité MINJUVI
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 9 février 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n 2022.0028/DC/SEM du 27 janvier 2022 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire INCYTE BIOSCIENCES France reçue le 28 octobre 2022 ;

Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 14 novembre 2022 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 17 novembre 2022 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 17 novembre 2022 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 1er février 2023 ;

DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 27 janvier 2022 à la spécialité MINJUVI du laboratoire INCYTE BIOSCIENCES France dans l’indication « en association avec le lénalidomide, suivi par MINJUVI en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B :
- en 2ème ligne de traitement non-éligibles à une ACSH,
- en 3ème ligne et plus, seulement chez les patients inéligibles aux médicaments à base de CAR-T » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision. Le collège rappelle que la doctrine d’évaluation de la HAS relative aux autorisations d’accès précoce précise que tout doit être fait pour que le taux de données manquantes soit limité à moins de dix pour cent.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 9 février 2023.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z