Décision n°2023.0268/DC/SEM du 13 juillet 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité EPCORITAMAB AbbVie
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 13 juillet 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ABBVIE pour la spécialité EPCORITAMAB AbbVie, reçue le 7 avril 2023 ;

Vu la demande d’autorisation de mise sur le marché déposée par le demandeur ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 17 avril 2023 au demandeur ;
Vu la demande d’informations complémentaires adressée par la HAS le 2 juin 2023 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues le 26 juin 2023 ;
Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 5 juillet 2023 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 12 juillet 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament EPCORITAMAB AbbVie, dans l’indication « Traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire, après au moins 2 lignes de traitement systémique, inéligibles ou en échec aux médicaments à base de CAR-T ».
Le laboratoire ABBVIE a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché dans cette indication.
L’ANSM a conclu que l’efficacité et la sécurité de ce médicament dans l’indication considérée étaient fortement présumées.
Par ailleurs, la commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave, rare et invalidante, dans la mesure où le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) est un lymphome agressif de faible prévalence dont le pronostic peut être rapidement défavorable avec une altération de l’état général (difficultés respiratoires, perte d’appétit et douleurs dorsales…). La médiane de survie est estimée à 11,8 mois chez les patients en rechute précoce (dans les 12 mois) et à 7,1 mois chez les patients réfractaires primaires.
- Il n’existe pas de traitement approprié en dernier recours chez des patients lourdement prétraités, inéligibles aux alternatives disponibles ou en échec aux médicaments à base de cellules CAR-T, compte tenu de ce positionnement en dernier recours et du faible niveau de preuve et de la toxicité importante des protocoles d’immunochimiothérapies utilisés en 3ème ligne et plus ;

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- La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée dans la mesure où la maladie est grave, rare et invalidante, et qu’il n’existe pas de traitement approprié.
- Ce médicament est présumé innovant car il s’agit d’une nouvelle modalité de prise en charge qui est susceptible d’apporter un changement substantiel aux patients en matière d’efficacité dans l’indication retenue malgré un profil de tolérance marqué par la survenue d’un syndrome de relargage des cytokines, du risque infectieux et d’une neurotoxicité. Il est susceptible de combler un besoin médical insuffisamment couvert et dispose d’un plan de développement adapté.
S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères énoncés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.
Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité : Epcoritamab AbbVie 4 mg/0,8 mL, solution à diluer injectable Epcoritamab AbbVie 48 mg, solution injectable
du laboratoire ABBVIE
dans l’indication « dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, inéligibles à l’ensemble des traitements disponibles ou en échec aux médicaments à base de cellules CAR-T»
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription réservée aux médecins spécialisés en hématologie ou aux médecins compétents en maladie du sang.
Article 2
La présente autorisation est subordonnée au respect par son titulaire du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.
Article 3
La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.
Article 4
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 13 juillet 2023.
Pour le collège : La présidente de séance P^r Anne-Claude CREMIEUX Signé
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