Décision n°2023.0108/DC/SEM du 16 mars 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité SPEVIGO
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 16 mars 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité SPEVIGO ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE pour la spécialité SPEVIGO, reçue le 2 novembre 2022 ;
Vu la demande d’inscription sur l’une des listes des spécialités remboursables déposée par le demandeur ;

Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 14 novembre 2022 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 15 décembre 2022 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 21 décembre 2022 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 22 février 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament SPEVIGO, dans l’indication « chez les adultes dans le traitement des poussées de psoriasis pustuleux généralisé (PPG) en monothérapie », ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché attestant de son efficacité et de sa sécurité.
Le laboratoire BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE a déposé une demande d’inscription de cette indication sur la liste visée à l’article L. 5123-2 du code de la santé.
Par ailleurs, la commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave, rare et invalidante, caractérisée par des poussées subites sous forme de pustules non infectieuses sur la peau, souvent associée à des signes généraux (fièvre, fatigue extrême), à l’évolution imprévisible et aux complications potentiellement graves pouvant aller jusqu’au décès. Les données ORPHANET indiquent une prévalence estimée à 1-9 cas par million de personnes.
- Il existe des alternatives thérapeutiques (acitrétine, ciclosporine, méthotrexate, anti-TNFα et anti-IL17) qui sont recommandées au niveau national et utilisées en pratique clinique courante en France. Ces alternatives peuvent être qualifiées de traitements appropriés.
- La mise en œuvre du traitement peut être différée puisque qu’il existe des traitements appropriés.
Ce médicament n’est pas présumé innovant au regard des comparateurs cliniquement pertinents. Bien que le spésolimab (SPEVIGO) soit une nouvelle modalité de traitement (nouvelle classe thérapeutique) apportant une quantité d’effet importante par rapport au placebo (différence de 48 % de répondeurs sur le critère de jugement principal) avec un effet se manifestant dans un délai court (1 semaine), la CT considère que le produit n’est 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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pas susceptible d’apporter un changement substantiel en termes d’efficacité pour les patients. Ce médicament ne dispose pas d’un plan de développement adapté (absence de comparaison aux traitements disponibles ou en ajout de ces traitements), ce qui ne permet pas de le situer dans la stratégie thérapeutique.
Le collège décide de s’approprier les motifs de la CT sur le premier point.
En revanche, sur les trois autres points, le collège considère que :
- Le faible niveau de preuve des médicaments recommandés au niveau national (acitrétine, ciclosporine, méthotrexate, anti-TNFα et anti-IL17) et le fait qu’ils soient utilisés en dehors de leur AMM ne permet pas de les retenir comme des traitements appropriés.
- La mise en œuvre du traitement ne peut être différée puisque qu’il n’existe pas de traitements appropriés.
- Ce médicament est présumé innovant au regard des comparateurs cliniquement pertinents. En effet, alors que les performances des comparateurs sont non connues ou modestes avec un niveau de preuve faible, le spésolimab est une nouvelle modalité de traitement (nouvelle classe thérapeutique) apportant une quantité d’effet importante par rapport au placebo (différence de 48 % de répondeurs sur le critère de jugement principal) avec un effet se manifestant dans un délai court (1 semaine). Le collège considère que le produit est susceptible d’apporter un changement substantiel en termes d’efficacité pour les patients dans le traitement des poussées de psoriasis pustuleux généralisé. Il estime que le médicament dispose d’un plan de développement adapté (une étude en traitement d’entretien (voie sous cutanée) a été prévue),
Au regard de l’ensemble de ces éléments, le collège conclut que les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont remplis.
Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité : SPEVIGO (spésolimab) Solution à diluer pour perfusion 450 mg – Bte de 2 flacons 450mg/7,5 ml
du laboratoire BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
dans l’indication « chez les adultes dans le traitement des poussées de psoriasis pustuleux généralisé (PPG) en monothérapie ».
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte, dans les conditions prévues par son autorisation de mise sur le marché.
Article 2
La présente autorisation est subordonnée au respect du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.
Article 3
La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.
Article 4
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
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Fait le 16 mars 2023.
Décision n°2023.0108/DC/SEM du 16 mars 2023
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
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