HAS, décision n° 2024.0320/DC/SEM du 20 novembre 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant retrait de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité CASGEVY (exagamglogene autotemcel)

HAS 20 novembre 2024

Arguments

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Accepté
Demande de retrait d'autorisation
La Haute Autorité de santé a constaté que la demande de retrait était conforme aux dispositions légales en vigueur, permettant ainsi le retrait de l'autorisation.

Résumé de la juridiction

la spécialité dans l’indication « « traitement de la drépanocytose sévère uniquement chez les patients âgés de 12 à 35 ans présentant des crises vaso occlusives récurrentes (CVO) malgré un traitement bien conduit par hydroxycarbamide éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA (antigène leucocytaire humain) compatible n’est pas disponible ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 20 nov. 2024, n° 2024.0320/DC/SEM
Numéro(s) :	2024.0320/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n° 2024.0320/DC/SEM du 20 novembre 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant retrait de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité CASGEVY (exagamglogene autotemcel)
Le Collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 20 novembre 2024.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du Collège ;
Vu le règlement intérieur de la Commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2024.0187 du 11 juillet 2024 ;
Vu la demande de retrait d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire VERTEX PHARMACEUTICALS FRANCE reçue le 18 octobre 2024 ;
Vu l’avis de la Commission de la transparence du 20 novembre 2024 ;
DÉCIDE :
Article 1er
Le médicament CASGEVY (exagamglogene autotemcel) a fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce dans l’indication « traitement de la drépanocytose sévère chez les patients âgés de 12 ans et plus présentant des crises vaso occlusives récurrentes (CVO) éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA (Antigène leucocytaire humain)-compatible n’est pas disponible » le 25 juillet 2024.
Par courrier du 18 octobre 2024, le laboratoire VERTEX PHARMACEUTICALS FRANCE a demandé à la HAS de procéder au retrait de cette autorisation.
Le Collège et la Commission de la transparence regrettent la décision du laboratoire du fait de ses répercussions sur la prise en charge des patients français.
En application du II de l’article R. 5121-72-1 du code de la santé publique, l’autorisation est donc retirée.
La continuité des traitements initiés est assurée dans les conditions visées à l’article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale.
Article 2
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 20 novembre 2024.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z