Décision n°2024.0161/DC/SEM du 20 juin 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant refus d’accès précoce de la spécialité OPDIVO (nivolumab)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 20 juin 2024.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire BRISTOL MYERS SQUIBB pour la spécialité OPDIVO (nivolumab), reçue le 1er mars 2024 ;
Vu la demande d’autorisation de mise sur le marché déposée par le demandeur ;

Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 11 mars 2024 au demandeur ;
Vu la demande d’informations complémentaires adressée par la HAS le 14 mai 2024 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues le 30 mai 2024 ;
Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande d’autorisation d’accès précoce, adressée le 11 mars 2024 au demandeur ;
Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 11 juin 2024 ;

DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament OPDIVO (nivolumab), dans l’indication « OPDIVO (nivolumab) est indiqué en association à une chimiothérapie à base de sels de platine comme traitement néoadjuvant, suivi d’OPDIVO, en monothérapie comme traitement adjuvant après résection chirurgicale, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules résécable ».
Le laboratoire BRISTOL MYERS SQUIBB a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché dans cette indication.
L’ANSM a conclu que l’efficacité et la sécurité de ce médicament dans l’indication considérée par la demande d’accès précoce n’étaient pas fortement présumées.
Dans ces conditions, et sans qu’il soit besoin d’examiner les autres critères énoncés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, la demande d’autorisation d’accès précoce est refusée.
Article 2
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 20 juin 2024.
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