HAS, décision n°2024.0220/DC/SEM du 25 juillet 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité TEPKINLY (epcoritamab)

HAS 25 juillet 2024

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les exigences réglementaires
La cour a constaté que la demande de renouvellement était complète et conforme aux dispositions légales et réglementaires en vigueur, justifiant ainsi l'acceptation de la demande.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a pris en compte l'avis favorable de la commission de la transparence, ce qui renforce la légitimité de la demande de renouvellement.

Résumé de la juridiction

à la spécialité dans l’indication « dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, inéligibles à l’ensemble des traitements disponibles ou en échec aux médicaments à base de cellules CAR-T ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 25 juil. 2024, n° 2024.0220/DC/SEM
Numéro(s) :	2024.0220/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2024.0220/DC/SEM du 25 juillet 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité TEPKINLY (epcoritamab)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 25 juillet 2024.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2023.0268 du 13 juillet 2023 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ABBVIE reçue le 12 avril 2024 ;

Vu les notifications de la HAS indiquant les éléments manquants adressées les 22 et 26 avril 2024 au demandeur ;
Vu les éléments reçus les 26 et 29 avril 2024 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 3 mai 2024 au demandeur ;
Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce, adressée le 3 mai 2024 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 17 juillet 2024 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 13 juillet 2023 à la spécialité TEPKINLY (epcoritamab), du laboratoire ABBVIE dans l’indication « Traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, inéligibles à l’ensemble des traitements disponibles ou en échec aux médicaments à base de cellules CAR-T » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 25 juillet 2024.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z