HAS, décision n°2024.0238/DC/SEM du 12 septembre 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d'accès précoce de la spécialité KEYTRUDA (pembrolizumab)

HAS 12 septembre 2024

Arguments

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Accepté
Indication pour une maladie grave et invalidante
La cour a reconnu que l'indication sollicitée concerne une maladie grave et que le traitement proposé répond à un besoin médical insuffisamment couvert.
Accepté
Bénéfice clinique du traitement
La cour a estimé que les données cliniques fournies justifiaient la présomption d'un bénéfice pour les patients, renforçant ainsi la demande d'accès précoce.

Résumé de la juridiction

à la spécialité dans l’indication « en association à l’enfortumab vedotin, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 12 sept. 2024, n° 2024.0238/DC/SEM
Numéro(s) :	2024.0238/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2024.0238/DC/SEM du 12 septembre 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité KEYTRUDA (pembrolizumab)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 12 septembre 2024.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire MSD France pour la spécialité KEYTRUDA (pembrolizumab), reçue le 4 juin 2024 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité le 29 août 2024 ;
Vu la demande d’inscription sur l’une des listes des spécialités remboursables déposée par le demandeur ;
Vu les notifications de la HAS indiquant les éléments manquants adressées les 14,17, 18 et 19 juin 2024 au demandeur ;
Vu les éléments reçus les 14, 18, 19 et 20 juin 2024 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 24 juin 2024 au demandeur ;
Vu la demande d’informations complémentaires adressée par la HAS le 26 juillet 2024 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues le 29 juillet 2024 ;
Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande d’autorisation d’accès précoce, adressée le 26 juin 2024 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 4 septembre 2024 ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament KEYTRUDA (pembrolizumab), dans l’indication « en association à l’enfortumab vedotin, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial non résécable ou métastatique ».
Le laboratoire MSD France a déposé une demande d’inscription de cette indication sur la liste visée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.
La commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave, rare et invalidante, dès lors que le cancer urothélial engage le pronostic vital, et que le nombre de patients traités en première ligne du carcinome urothélial au stade localement avancé ou métastatique est estimé à environ 6 221 patients par an au maximum. Le carcinome urothélial conduit à des complications qui détériorent de manière importante la qualité de vie des patients. Ce retentissement sur la qualité de vie est corroboré par les associations de patients.
- En ce qui concerne les patients éligibles aux sels de platine,il n’existe pas de traitement appropriépuisque les protocoles de chimiothérapie à base de sels de platine, actuellement recommandés au même niveau de la stratégie thérapeutiques, ne disposent pas de données d’efficacité et de tolérance satisfaisantes ne 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

suggérant pas de perte de chance pour le patient au regard de l’apport prévisible de la combinaison PADCEV (enfortumab vedotin) et KEYTRUDA (pembrolizumab). En ce qui concerne les patients non éligibles aux sels de platine, il n’existe pas de traitement approprié puisque les deux spécialités indiqués à ce stade de la stratégie pour cette population – Keytruda (pembrolizumab) en monothérapie et Opdivo (nivolumab) en monothérapie ne sont pas pris en charge par la solidarité nationale
- La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée puisqu’il s’agit d’une maladie grave, rare et invalidante pour laquelle il n’existe pas de traitement approprié dans l’indication sollicitée ;
- Ce médicament est présumé innovant au regard des comparateurs cliniquement pertinents car il s’agit d’une nouvelle modalité de prise en charge susceptible d’apporter un changement substantiel aux patients du fait du bénéfice apporté en matière d’efficacité avec des différences estimées sur les médianes de 6,2 mois sur le critère de la survie sans progression et de 15,4 mois sur la survie globale pour les patients éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine. Néanmoins, il n’y a pas de donnée sur l’apport de cette association chez les patients non éligibles aux sels de platine. Le médicament dispose d’un plan de développement adapté et présente des résultats cliniques étayant la présomption d’un bénéfice pour le patient dans le contexte de la stratégie thérapeutique existante pour les patients atteints de cancer urothélial localement avancé ou métastatique naïfs de traitement. En conséquence, il participe à couvrir davantage un besoin médical insuffisamment couvert pour les patients éligibles aux sels de platine.
S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères énoncés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.
Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité : KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion 1 flacon en verre de 4 mL (CIP : 34009 550 243 1 6)
du laboratoire MSD France
dans l’indication « en association à l’enfortumab vedotin, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine ¹»
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte, dans les conditions prévues par son autorisation de mise sur le marché.
Article 2
La présente autorisation est subordonnée au respect par son titulaire du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.
Article 3
La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.
Article 4
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Décision n°2024.0238/DC/SEM du 12 septembre 2024 Page 2 / 3

Fait le 12 septembre 2024.
Décision n°2024.0238/DC/SEM du 12 septembre 2024
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
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1. DA COMPARE FOOTNOTE PAGES
¹ décision rectifiée le 20/09/2024 par le Président de la Haute Autorité de santé en application de l’article 1.8 du règlement intérieur du collège