Avis n° 2020.0051/AC/SED du 1er octobre 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif au projet d’arrêté précisant la pratique des actes associés à la pose de bandelettes sous-urétrales pour le traitement chirurgical de l’incontinence urinaire d’effort, en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 1er octobre 2020,
Vu l’article L. 1151-1 du code de la santé publique ; Vu les avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) des 16 juin, 7 juillet et 1er septembre 2020 relatifs aux bandelettes sous-urétrales pour le traitement chirurgical de l’incontinence urinaire d’effort ; Vu la demande d’avis de la Direction générale de l’offre de soins du ministère des solidarités et de la santé datée du 8 septembre 2020 sur le projet d’arrêté précisant la pratique des actes associés à la pose de bandelettes sous- urétrales pour le traitement chirurgical de l’incontinence urinaire d’effort, en application des dispositions de l’article L.1151-1 du code de la santé publique ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Dans ses avis des 16 juin, 7 juillet et 1er septembre 2020 relatifs aux bandelettes sous-urétrales pour le traitement chirurgical de l’incontinence urinaire d’effort, la CNEDiMTS a recommandé que :
- L’utilisation de ce type de dispositif médical soit réservée à des centres capables d’assurer l’ensemble des étapes de la prise en charge des patientes, le cas échéant par téléexpertise ou en coordination avec d’autres centres, de l’évaluation initiale, jusqu’à l’implantation et au suivi post-implantation,
- Un encadrement de la mise à disposition de ce type de dispositif médical soit mis en œuvre, en application de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique.
La Haute Autorité de santé est donc favorable au projet d’arrêté encadrant la pratique des actes associés à la pose des bandelettes sous-urétrales, sous réserve que soient précisés les éléments suivants : En amont de l’implantation :
- Une concertation pluridisciplinaire doit être mise en place avant toute implantation, et pas uniquement dans les formes dites complexes d’incontinence urinaire, afin d’assurer que seront systématiquement envisagées toutes les solutions de prise en charge de l’incontinence urinaire féminine d’effort selon l’état clinique de la patiente et d’éviter que, dans certains cas, la décision, notamment la technique chirurgicale et la voie d’abord, soit orientée par la spécialité chirurgicale du seul implanteur consulté ;
- Dans la fiche d’information à destination des patientes, la liste des items déjà prévus devra être complétée par l’information relative à la remise de documents de traçabilité à l’issue de l’intervention. A l’issue de l’intervention et à des fins de traçabilité : La HAS rappelle l’importance du respect des obligations réglementaires relatives à la traçabilité des implants et à l’information à délivrer aux patientes, telles que rappelées dans la note d’information n° DGOS/PF2/2019/69 du 27 mars 2019 relative à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et aux outils d’autoévaluation et d’accompagnement disponibles. Par ailleurs, la HAS relève que la liste des informations fixée à l’article R. 5212-42 du code de la santé publique devra être complétée lorsque l’article 18 du règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux entrera en application. En effet, cette disposition élargit les informations à transmettre au patient, ainsi que leur mise à jour le cas échéant, notamment celles permettant l’identification du dispositif telles que l’IUD du dispositif ainsi que
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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l’adresse et le site internet du fabricant, et prévoit qu’une carte d’implant rappelant les informations d’identification de l’implant, devra être remise à la patiente. L’arrêté devrait préciser que la lettre de liaison remise à la patiente lors de la sortie de l’établissement de santé, et transmise le même jour au médecin traitant, contient la mention de la pose de l’implant, conformément à l’article R. 1112-1-2 du CSP. Il pourrait aussi être ajouté que le pharmacien délivrant l’implant ainsi que le chirurgien réalisant la pose sont tenus d’enregistrer toutes les informations de traçabilité du dispositif et de renseigner le dossier médical de la patiente, dans les conditions prévues aux articles R. 5212-38 à R. 5212-41 du code de la santé publique. Enfin, il pourrait être rappelé que ces professionnels renseignent également, lorsqu’ils existent, le dossier médical partagé et le dossier pharmaceutique de la patiente dans les conditions définies respectivement aux articles L. 1111-15 et L.1111-23 du code de la santé publique, ces supports apparaissant comme des moyens appropriés pour accéder rapidement aux informations relatives au dispositif implanté, en cas de besoin. En particulier, la lettre de liaison précitée sera versée dans le dossier médical partagé de la patiente (article R. 1112-1-2 du CSP). Dans le cadre du suivi post-implantation :
- La consultation de contrôle doit être réalisée dans le mois suivant l’implantation afin que la gestion des complications précoces puisse se faire avant que la bandelette soit totalement intégrée et dans les meilleures conditions, notamment lorsqu’une explantation doit être envisagée ;
- Plutôt que la possibilité d’une deuxième consultation planifiée à un an, la mise en place de consultations dès que la patiente l’estime nécessaire doit être prévue autant que de besoin afin d’assurer une prise en charge optimale des éventuelles complications.
La HAS recommande ainsi de modifier l’article 1 du projet d’arrêté comme suit :
Article 1er L’acte de pose de bandelettes sous-urétrales pour le traitement chirurgical de l’incontinence urinaire d’effort chez la femme doit être réalisé dans les conditions suivantes :
- L’intervention doit être précédée d’une évaluation initiale en consultation, et d’un bilan urogénital de l’incontinence urinaire, et le cas échéant neurologique, dans le respect des recommandations en vigueur, et d’une concertation pluridisciplinaire ;
- Les patientes doivent être informées conformément au devoir d’obligation d’information prévu selon l’article R.4127-35 du code de santé publique. Cette information comporte notamment : les informations relatives à l’incontinence urinaire d’effort et aux différents traitements conservateurs et chirurgicaux disponibles avec les avantages et risques de chacun. Si une pose d’implant est envisagée, les informations relatives à la remise de documents de traçabilité à l’issue de l’intervention, au suivi post-opératoire, à la conduite à tenir en cas de complications, doivent être précisées aux patientes, notamment parmi lesquelles la possibilité de déclarer les incidents de matériovigilance par elles-mêmes. Cette information est délivrée par tout moyen, qui comprend notamment la en complément d’une remise systématique de la fiche d’information standardisée disponible sur le site Internet du Ministère des solidarités et de la santé ;
- La décision de pratiquer un acte de pose d’une bandelette sous-urétrale chez les patientes présentant des formes complexes une d’incontinence urinaire d’effort (maladies neurologiques avérées ou suspectées, récidive, âges extrêmes, troubles de la vidange vésicale, radiothérapie pelvienne) doit être prise en concertation par une équipe pluridisciplinaire de pelvi-périnéologie après avoir envisagé toutes les solutions de prise en charge de l’incontinence urinaire féminine d’effort. Cette équipe pluridisciplinaire doit inclure au minimum un chirurgien spécialisé en urologie, un chirurgien spécialisé en gynéco-obstétrique et, si besoin, un médecin de médecine physique et de réadaptation spécialisé en rééducation périnéale ;
- La décision doit être prise en accord avec la patiente dûment informée et ayant bénéficié d’un délai de réflexion suffisant. Le compte rendu écrit de la concertation de l’équipe pluridisciplinaire aura, le cas échéant, été préalablement transmis à la patiente ;
- Le chirurgien réalisant la pose doit être formé aux techniques d’implantation des bandelettes sous-urétrales en ayant notamment participé à la réalisation d’au moins 15 procédures par voie d’implantation en présence d’un chirurgien expérimenté. Une pratique régulière est ensuite nécessaire ;
- En peropératoire, il est recommandé d’avoir à disposition, en cas de besoin, des moyens de visualisation d’éventuelles complications vésicales ;
- A l’issue de l’intervention, à des fins d’information de la patiente et de traçabilité, un document doit systématiquement être remis à la patiente conformément à la réglementation européenne et française en vigueur et notamment à l’article R. 5212-42 du code de la santé publique permettant notamment
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l’identification de l’implant, le lieu et la date d’implantation, le nom du chirurgien ayant réalisé la pose. Ce document est conservé dans le dossier médical de la patiente, où sont également enregistrées les informations de traçabilité du dispositif dans les conditions prévues aux articles R. 5212-38 à R. 5212- 41 du code de la santé publique.
- Les implants de renfort posés dans le cadre de l’intervention doivent être tracés conformément à la réglementation en vigueur ; Lorsqu’ils existent, le dossier médical partagé et le dossier pharmaceutique de la patiente sont également alimentés dans les conditions définies respectivement aux articles L. 1111-15 et L.1111-23 du code de la santé publique. La lettre de liaison remise à la patiente lors de la sortie de l’établissement de santé, et transmise le même jour au médecin traitant, contient la mention de la pose de l’implant, conformément à l’article R. 1112-1-2 du CSP. Elle est versée dans le dossier médical partagé de la patiente.
- Une consultation de contrôle doit être réalisée dans les deuxle mois suivant l’implantation. Lors de cette consultation les retours des patientes sur leur qualité de vie et les évènements indésirables ressentis doivent être pris en compte attentivement afin de détecter et prendre en charge les éventuelles complications précoces. D’autres consultations sont réalisées autant que de besoinUne deuxième consultation peut être réalisée à un an afin d’assurer une gestion active des éventuelles complications tardives ;
- La gestion de complications graves post-implantation fait le cas échéant, l’objet d’une concertation pluridisciplinaire et d’une décision partagée avec la patiente après qu’elle ait été dument informée de toutes les options et qu’elle ait bénéficié d’un délai de réflexion suffisant. L'Si une explantation est nécessaire, celle-ci doit être réalisée dans un centre ayant un plateau technique de chirurgie multidisciplinaire et doit être réservée aux chirurgiens formés à l’explantation des bandelettes sous-urétrales. Cette formation repose sur une formation pratique acquise par apprentissage auprès d’un chirurgien expérimenté.

Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 1er octobre 2020.


Pour le collège : La présidente, P^r Dominique L^E G^ULUDEC Signé

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