Décision n° 2021.0228/DC/SEM du 2 septembre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité TRODELVY 180 mg (sacituzumab govitecan)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 2 septembre 2021.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire GILEAD pour la spécialité TRODELVY reçue le 28 juillet 2021 ;
Vu la demande d’autorisation de mise sur le marché déposée par le demandeur ;

Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 6 août 2021 au demandeur ;
Vu les demandes d’informations complémentaires adressée par la HAS au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues ;
Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 24 août 2021, figurant à l’annexe I ;

Vu l’avis de la commission de la transparence du 1er septembre 2021, figurant à l’annexe II ;
DÉCIDE :
Article 1er La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament TRODELVY, dans l’indication « Traitement en monothérapie des patients adultes, ayant un cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, ayant reçu préalablement 2 lignes de traitement systémiques ou plus, dont au moins l’une d’entre elles au stade avancé ».
Le laboratoire Gilead a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché dans cette indication.
L’ANSM a conclu que l’efficacité et la sécurité de ce médicament dans l’indication « Traitement en monothérapie des patients adultes, ayant un cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, ayant reçu préalablement 2 lignes de traitement systémiques ou plus, comprenant au moins l’une d’entre elles au stade avancé » étaient fortement présumées ».
Par ailleurs, la commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave et invalidante dès lors que le cancer du sein triple négatif est associé à un pronostic nettement péjoratif, avec une survie globale médiane de seulement 14,5 mois, et un taux de survie à 5 ans de 11,3%. Il s’agit d’une maladie invalidante corroborée par les associations de patients, avec des impacts majeurs sur la vie sociale, affective, familiale et professionnelle liés aux douleurs, à la dégradation de l’état général, à la fatigue chronique, à la dépression et à la perte d’autonomie.
- Il n’existe pas de traitement approprié dans la mesure où les traitements en seconde ligne et au-delà sont fondés principalement sur des monochimiothérapies dont l’efficacité est limitée avec des durées médianes de survie sans progression et de survie globale courtes (environ 3 et 6 mois respectivement) ;
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

---

- La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée puisqu’il s’agit d’un traitement spécifique du cancer à visée curative pour une maladie dont le pronostic vital au stade avancé est engagé à court terme (médiane de survie de l’ordre de 14 mois au stade métastatique) ;
- Ce médicament est présumé innovant au regard des comparateurs cliniquement pertinents car il s’agit notamment d’une nouvelle modalité de prise en charge de la maladie apportant un changement substantiel aux patients en termes d’efficacité et que le médicament dispose d’un plan de développement adapté.
S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.
Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité :
Sacituzumab govitecan TRODELVY 180 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
du laboratoire GILEAD

dans l’indication « Traitement en monothérapie des patients adultes, ayant un cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, ayant reçu préalablement 2 lignes de traitement systémiques ou plus, comprenant au moins l’une d’entre elles au stade avancé ».
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription hospitalière.
Article 2 La présente autorisation est subordonnée au respect par son titulaire du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, et figurant à l’annexe III de la présente décision.
Article 3 La présente autorisation est valable pour une durée de 1 an à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.
Article 4 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 2 septembre 2021.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
ANNEXES :
Annexe I : avis de l’ANSM et ses annexes Annexe II : avis de la CT Annexe III : protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil de données
Décision n° 2021.0228/DC/SEM du 2 septembre 2021 Page 2 / 2