Décision n° 2025.0311/DC/SEM du 18 décembre 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant modification et renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité ZIIHERA (zanidatamab)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 18 décembre 2025.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2024.0322 du 20 novembre 2024 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité ZIIHERA (zanidatamab) ;

Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire JAZZ PHARMACEUTICALS reçue le 20 août 2025 ;
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 29 août 2025 au demandeur ;

Vu les éléments reçus le 1er septembre 2025 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 3 septembre 2025 au demandeur ;

Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce, adressée le 3 septembre 2025 au demandeur ;
Vu les nouvelles données portées à la connaissance de la HAS ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 10 décembre 2025 ;
DÉCIDE :
Article 1er La spécialité ZIIHERA (zanidatamab) du laboratoire JAZZ PHARMACEUTICALS a fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce, octroyée le 20 novembre 2024 dans l’indication « traitement des adultes atteints d’un cancer des voies biliaires HER2-positif IHC3+ non résécable, localement avancé ou métastatique, après au moins une précédente ligne de traitement systémique pour la maladie avancée contenant de la gemcitabine et inéligibles au protocole FOLFOX » pour la forme : ZIIHERA (zanidatamab) – 300 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion Boite 1 flacon – (CIP- 340095900583 0)
Le laboratoire JAZZ PHARMACEUTICALS sollicite un renouvellement de cette autorisation d’accès précoce.
Au regard des nouvelles données portées à sa connaissance concernant cette spécialité dans l’indication considérée, la commission de la transparence (CT) a considéré que l’ensemble des critères prévus à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique demeurent remplis pour la nouvelle forme commercialisée dans le cadre de son AMM : ZIIHERA (zanidatamab) – 300 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion Boite 2 flacons – (CIP- 340095510828 3)

Le collège s’approprie les motifs de la CT.
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

---

Par suite, l’autorisation d’accès précoce de la spécialité ZIIHERA (zanidatamab) du laboratoire JAZZ PHARMACEUTICALS ainsi modifiée est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision. Dans l’hypothèse d’une seconde demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce, le Collège demande que les fiches de PUT-RD (initiation et suivi) soient remplies pour les patients ayant reçu le traitement dans le cadre de l’accès précoce. Article 2
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 18 décembre 2025.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
Décision n° 2025.0311/DC/SEM du 18 décembre 2025 Page 2 / 2