Entrée en vigueur le 25 mars 2022
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Modifié par : Ordonnance n°2022-414 du 23 mars 2022 - art. 2
I.-On entend par matières premières à usage pharmaceutique tous les composants des médicaments au sens de l'article L. 5111-1, c'est-à-dire :
1° La ou les substances actives. Est une substance active toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d'un médicament et qui, lorsqu'utilisé pour sa production, devient un composant actif de ce médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d'établir un diagnostic médical ;
2° Le ou les excipients. Est un excipient tout composant d'un médicament autre qu'une substance active et que les matériaux d'emballage.
II.-L'usage pharmaceutique est présumé pour ces matières lorsqu'elles sont cédées à :
1° Un établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5142-1 ;
2° Une pharmacie à usage intérieur ;
3° Une officine de pharmacie ;
4° Un médecin, un vétérinaire ou une personne autorisée pour la préparation des autovaccins à usage vétérinaire mentionnée à l'article L. 5142-1-1 ou des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5142-1-2 ;
5° Un établissement ou organisme mentionné à l'article L. 5142-1-1 ou à l'article L. 5142-1-2.
Il en va autrement lorsque la personne qui cède ces matières justifie d'une autre destination par la production d'une attestation émanant de l'acheteur.
III.-En vue d'établir, ou non, l'usage pharmaceutique d'une des matières premières mentionnées au I et cédées à une personne autre que celles énumérées au II, le vendeur doit pouvoir justifier de la destination de ces matières premières. A cette fin, il peut demander à l'acheteur une attestation justifiant de leur destination.
IV.-On entend par fabrication d'une matière première à usage pharmaceutique la fabrication complète ou partielle de cette matière première ainsi que les divers procédés de division ou de conditionnement préalables à son incorporation dans un médicament et le stockage, en vue de sa vente.
V.-On entend par distribution d'une matière première à usage pharmaceutique les activités d'achat, de vente, de reconditionnement, de réétiquetage et de stockage.
L.5138-2 du code de la santé publique. […] A du 17 mai 2010 ont relevé le non respect des articles R.4235-2, R.4235-3, R.4235-4, R.4235-10, R.4235-12, R. 4235-13, R.4235-20, R.4235-53, R.4235-55, R.4235-67 du code de la santé publique. […] Le rapport de première instance, en date du 20 mai 2011, figure en ANNEXE IV. […] Il ne saurait également lui être reproché d'avoir méconnu les dispositions des articles L.51314 à L.5131-7 du code de la santé publique relatif aux produits cosmétiques, mentionnés dans le rapport d'inspection, notamment en l'absence de toute mise sur le marché et de toute mise à disposition de produits cosmétiques de la gamme. […]
Lire la suite…[…] Considérant toutefois que les faits sus-relatés constituent des manquements aux dispositions des articles L. 5125-20, L. 5125-29, L. 5138-2, R. 4235-12, R. 423513, R. 5125-2, R. 5125-45 et R. 5132-10 du code de la santé publique et présentent un caractère fautif ; qu'en particulier, l'exercice par M. A de son activité dans la parapharmacie dont il était alors gérant constitue une violation des dispositions des articles L. 5125-20, R. 5125-2 et R. 4235-13 du code de la santé publique qui interdisent au pharmacien d'exercer une autre activité et lui font obligation d'exercer personnellement sa profession ;
[…] 2°) d'enjoindre à l'ANSM de publier le jugement à intervenir sur son site internet ; […] Considérant qu'aux termes de l'article L.5138-1 du code de la santé publique: « Les activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives, […] qu'aux termes de l'article L.5138-2 du même code : « I.-On entend par matières premières à usage pharmaceutique tous les composants des médicaments au sens de l'article L. 5111-1, […] à la supposer établie, que la société Tortay respecterait les bonnes pratiques auxquelles elle était soumise en application des dispositions des articles L.5121-5 et L. 5138-3 du code de la santé publique est sans incidence sur la légalité de la décision attaquée ;
[…] Aux termes du décret litigieux du 5 septembre 2025, un nouvel article R. 5132-45 est introduit à la section 2 du chapitre II du titre III du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique, sur le fondement de l'article L. 5132-8, pour prohiber désormais sur le territoire national « la production, la fabrication, […] cette prohibition ne s'appliquant pas « aux tabacs à chiquer », aux « médicaments au sens des articles L. 5111-1 et L. 5121-1-1, aux dispositifs médicaux au sens des articles L. 5211-1 et L. 5221-1 ainsi qu'aux matières premières à usage pharmaceutique telles que définies à l'article L. 5138-2 » ainsi qu'aux « denrées alimentaires », sous certaines conditions.
II. ― Au 3° de l'article 695-9-17, au 5° de l'article 695-22 et au 4° des articles 713-20 et 713-37 du code de procédure pénale, après le mot : « orientation », sont insérés les mots : « ou identité ». III. ― Au premier alinéa de l'article L. 332-18 et au dernier alinéa de l'article L. 332-19 du code du sport, après le mot : « orientation », […] au 3° de l'article L. 1321-3 et au 1° de l'article L. 1441-23 du code du travail, après le mot : « orientation », sont insérés les mots : « ou identité ». […] III. - L'article L. 1223-3 du même code est remplacé par les dispositions suivantes : « Art. […] IX. - A l'article L. 5138-2 du même code, les mots : « par arrêté du ministre chargé de la santé, […]
Lire la suite…