Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 4
Pour l'application des dispositions du 1° de l'article R. 5121-28, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exonérer le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique de fournir les études de biodisponibilité prévues à l'article L. 5121-1 dans les hypothèses suivantes :
1° Son dossier est une simple duplication du dossier d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence, et l'établissement pharmaceutique de fabrication, les procédés de fabrication et l'origine de la substance active sont les mêmes que ceux de la spécialité de référence ;
2° Sa biodisponibilité, compte tenu de sa forme pharmaceutique et de son mode d'administration, n'est pas susceptible de différer de celle de la spécialité de référence, ou bien sa substance active, au regard notamment de sa toxicité ou d'exigences spécifiques de concentrations plasmatiques, n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ; dans ces deux cas, la composition qualitative et quantitative des composants, les contrôles des matières premières, le mode de préparation de la forme pharmaceutique, les contrôles du produit fini et, en particulier pour les formes orales solides, les essais comparatifs de dissolution in vitro, figurant dans la documentation chimique, pharmaceutique et biologique du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, doivent mettre en évidence que la substance active de la spécialité considérée sera délivrée dans l'organisme, à partir de la forme pharmaceutique concernée, de la même manière qu'elle l'est à partir de la forme pharmaceutique de la spécialité de référence.
R. 5121-29, 2°, c)), autrement dit qu'il avait la même composition en principe actif, la même forme pharmaceutique que les deux produits étaient bioéquivalents, c'est-à-dire qu'ils avaient une intensité et une vitesse d'absorption dans l'organisme, autrement appelée biodisponibilité, équivalente (R. 5121-32). Depuis l'intervention de la loi et du décret de 2008, le code dispose, d'une part, à l'art. […] L. 5121-1, qu'un générique doit avoir les caractéristiques qui étaient auparavant celles de la similarité essentielle : identité de principe actif, identité de forme et bioéquivalence ; […]
Lire la suite…Elle a déposé une demande en ce sens auprès de l'AFSSAPS le 29 avril 2005 selon la procédure dite abrégée définie à l'art. R. 5121-29 du code de la santé publique. Dans sa rédaction alors applicable, le CSP prévoyait que le directeur général de l'AFSSAPS se prononçait dans un délai de 120 jours pouvant être prolongé une fois de 90 jours (art. R. 5121-35), et qu'il prenait sa décision après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché (art. R. 5121-50). […]
Lire la suite…[…] Par des mémoires en défense enregistrés les 24 juillet et 29 septembre 2020, […] et à ce qu'une somme de 5 000 euros soit mise à la charge de l'ANSM au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. […] — la biodispense de l'article R. 5121-29 du code de santé publique ne peut s'appliquer aux spécialités Cipla ; […] en application de l'article R. 613-1 du code de justice administrative. […] Il résulte des dispositions des articles L. 5121-10 et R. 5121-5 du code de la santé publique que l'identification d'un médicament comme générique d'une spécialité de référence en vue de son inscription au répertoire des groupes génériques se fait à la suite de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché à ce médicament comme générique, […]
[…] Par un mémoire en défense enregistré le 29 mars 2023, la société Arrow, représentée par M e Roche, conclut au rejet de la requête et à la mise à la charge des requérantes de la somme de 5 000 euros sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. […] L'article L. 5121-8 du code de la santé publique, […] Parmi les documents qui doivent, en application de l'article R. 5121-25 du même code, […] au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité et que la spécialité ne répond pas aux conditions prévues par l'article R. 5121-29-1, […]
[…] Par des mémoires en défense enregistrés les 24 juillet et 29 septembre 2020, […] et à ce qu'une somme de 5 000 euros soit mise à la charge de l'ANSM au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. […] — la biodispense de l'article R. 5121-29 du code de santé publique ne peut s'appliquer aux spécialités Cipla ; […] en application de l'article R. 613-1 du code de justice administrative. […] Il résulte des dispositions des articles L. 5121-10 et R. 5121-5 du code de la santé publique que l'identification d'un médicament comme générique d'une spécialité de référence en vue de son inscription au répertoire des groupes génériques se fait à la suite de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché à ce médicament comme générique, […]
[…] en droit interne, le 2° de l'article R. 5121-28 du code de la santé publique (CSP). […] Vous pourrez donc rejeter les conclusions dirigées contre ces autorisations et en venir à celles ciblant les décisions d'identification comme spécialités génériques. […] En particulier, conformément au 2° de l'article R. 5121-29 du CSP 9 , cette dispense d'études de biodisponibilité est possible lorsque la biodisponibilité de la spécialité en cause « compte tenu de sa forme pharmaceutique et de son mode d'administration, […] auraient pu être éligibles à la procédure générique, alors même que leur bioéquivalence ne pouvait pas être établie par des études de biodisponibilité. […] R. 5129 du CSP) 12 Du reste, […]
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