Entrée en vigueur le 10 novembre 2012
Modifié par : Décret n°2012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 1
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et les délais de recours, modifier d'office, suspendre, pour une période ne pouvant excéder un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché pour les motifs mentionnés à l'article L. 5121-9. Toutefois, lorsque l'autorisation est suspendue, soit à titre conservatoire dans l'attente de l'issue d'une procédure d'arbitrage de l'Union européenne, soit conformément à une décision de la Commission européenne prise à l'issue de cette procédure, la suspension demeure en vigueur jusqu'à ce que la Commission européenne ordonne qu'il y soit mis fin.
L'autorisation de mise sur le marché est également modifiée d'office, suspendue ou retirée par le directeur général de l'agence :
1° Lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont erronés ou n'ont pas été modifiés conformément aux articles R. 5121-37 et R. 5121-37-1, que les conditions prévues à la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués ;
2° Lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ou du produit ne sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au présent titre ;
3° Lorsque les obligations imposées en application des articles R. 5121-36-1 et R. 5121-43 ne sont pas exécutées ;
4° Lorsque l'autorisation doit être mise en conformité avec la décision prise par la Commission européenne à l'issue d'une procédure d'arbitrage de l'Union européenne ;
5° Lorsque l'autorisation doit être mise en conformité avec un accord ayant fait l'objet d'un consensus au sein du groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil.
Sauf en cas d'urgence, la modification d'office, la suspension ou le retrait ne peut intervenir qu'après communication des griefs au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, dans le cas prévu au 2°, que si celui-ci, mis en demeure de régulariser la situation du médicament ou du produit, n'a pas donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général de l'agence.
Sans préjudice de l'application des dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5121-50, la décision de modification d'office, de suspension ou de retrait fait l'objet des autres mesures de publicité que le directeur général de l'agence juge nécessaire d'ordonner.
Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, ou lorsqu'une décision de modification d'office le rend nécessaire, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution de la spécialité. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'agence prend toutes mesures appropriées.
L. 5121-9 du CSP permet à l'AFSSAPS de suspendre ou retirer l'AMM dans les conditions définies par voie réglementaire. L'art. R. 5121-47 définit les cas dans lesquels l'AMM peut être suspendue ou retirée, par mi lesquels le cas où « le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament … n'est pas favorable dans les conditions normales d'emploi ou… l'effet thérapeutique fait défaut ». Puis l'art. […] R. 5121-158 opère plus explicitement la transposition de la directive : cet article prévoit que le DG de l'AFSSAPS informe immédiatement l'Agence européenne et les autres Etats membres de tout « projet » de suspension, retrait ou modification d'une AMM ; […]
Lire la suite…Dans cette affaire, à la suite d'une procédure de réévaluation du bénéfice/risque des médicaments contenant du kétoprofène - anti-inflammatoire non stéroïdien commercialisé sous forme de gel - le directeur général de l'AFSSAPS (l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ) a décidé de faire usage du pouvoir de suspension qu'il tient de l'article R. 5121-47 du code de santé publique et, estimant qu'il y avait urgence, au sens du paragraphe 2 de l'article 107 de la directive du 6 novembre 2001, il avait, par la décision du 17 décembre 2009 (avec effet au 12 janvier 2010), suspendu
Lire la suite…[…] en chirurgie de la face et du cou et chirurgie maxillo-faciale et en ophtalmologie ; qu'il n'est pas sérieusement contesté par la requérante que cette modification fait suite à une simple erreur matérielle contenue dans l'autorisation initiale qui à tort ne mentionnait pas les conditions de prescription et de délivrance restreintes sur lesquelles la commission d'autorisation de mise sur le marché s'était prononcée ; que par suite, la requérante n'est pas fondée à soutenir que la décision du 1 er octobre 2010 serait intervenue au terme d'une procédure ayant méconnu les dispositions des article R. 5121-41-7 et R.5121-47 du code de la santé publique qui sont inapplicables en l'espèce ;
[…] Vu l'avis d'audience, portant clôture de l'instruction immédiate, pris le 29 décembre 2014 en application de l'article R. 613-2 du code de justice administrative ; […] qu'elle mentionne notamment, de manière argumentée et pour chaque souche homéopathique présentée, que les éléments bibliographiques fournis par la société à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont insuffisants pour lui permettre d'obtenir une autorisation de mise sur le marché sur le fondement du 5° de l'article L. 5121-28 du code de la santé publique, […] Considérant, en troisième lieu, qu'aux termes de l'article R. 5121-50 du code de la santé publique, […] R. 5121-41-7-I, R. 5121-42, R. 5121-45 et R. 5121-47, […]
[…] Considérant, en premier lieu, qu'il résulte des dispositions de l'article R. 5322-1 du code de la santé publique que le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé «peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence. » ; que, […] en deuxième lieu, qu'aux termes de l'article R. 5121-50 du code de la santé publique : « Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36, R. 5121-41-5, […] R. 5121-42, R. 5121-45 et R. 5121-47(…) sont prises par le directeur général de l'Agence régionale de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché (…). » ; […]
R. 5121-51-8 et s.) aux fins de réévaluation, sur la base de ces nouvelles données, […] l'ANSM avait fait interdire la publicité des spécialités qui contiennent de la pseudoéphédrine, sur le fondement des articles L. 5122-1 et s. du Code de la santé publique. En outre, des fiches d'information ont été délivrées dès 2020 à l'intention des pharmaciens et des patients, afin de limiter fortement le recours à ces médicaments et recommander en première intention des mesures alternatives d'hygiène. […] L'article 5121-47 du code de la santé publique lui permet en effet, […] la suspension demeure en vigueur jusqu'à ce que la Commission européenne ordonne qu'il y soit mis fin. […] L. 5121-9). […]
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