Entrée en vigueur le 26 février 2016
Modifié par : Décret n°2016-183 du 23 février 2016 - art. 3
Le directeur général de l'Agence de sécurité du médicament et des produits de santé rend publiques notamment par le site internet de l'agence :
1° Les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments ou des produits qu'il a délivrées, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant, de la notice, de toute condition fixée en application du troisième alinéa de l'article L. 5121-9, de l'article R. 5121-36-1 et de l'article R. 5121-37-3, assortie de leur délai d'exécution ;
1° bis Le rapport public d'évaluation, ainsi que les motifs justifiant la décision pour chaque indication thérapeutique revendiquée, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale. Ce rapport contient un résumé, en termes aisément compréhensibles pour tous les usagers, contenant notamment une section relative aux conditions d'utilisation du médicament ou du produit ;
2° Les décisions de suspension et de retrait d'autorisation de mise sur le marché ;
3° La liste des médicaments visée à l'article 23 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ;
4° Les synthèses des plans de gestion des risques des médicaments ou des produits ;
5° Les informations importantes relatives aux questions de pharmacovigilance liées à l'utilisation d'un médicament ou d'un produit.
Les décisions prévues au troisième alinéa de l'article L. 5121-9 et aux articles R. 5121-36, R. 5121-36-1, R. 5121-37-3, R. 5121-42, R. 5121-43 et R. 5121-47 ou leurs annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'Agence européenne des médicaments.
Une jurisprudence et des textes qui évoluent très vite pour accepter une simple mise en ligne comme permettant le départ des délais de recours contentieux En droit, pour ne citer que quelques unes des sources : l'article R. 421-1 du Code de Justice Administrative (CJA) prévoit un délai, par défaut, de deux mois « à partir de la notification ou de la publication de la décision attaquée » (voir aussi l'article R. 312-7 de ce même code). […] R. 5121-50 du Code de la santé publique, […] 19 juillet 2017, n° 399766). pour les autorisations environnementales (article R. 181-50 du Code de l'environnement) mais à titre non exclusif. etc. […]
Lire la suite…R. 5121-50 du CSP ; et pour celles des consultations qui ont eu lieu, les règles de procédure définies par le règlement intérieur de la commission n'auraient pas été respectées (constitution régulière d'un groupe de travail chargé de préparer le travail de la commission, envoi des documents au moins sept jours avant la réunion de celle-ci, […] Entre le dépôt des demandes et les décisions contestées sont en effet intervenus la loi n° 2008-337 du 15 avril 2008 et le décret n° 2008-435 du 8 mai 2008, destinés à transposer la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 et qui ont modifié les dispositions réglementaires applicables à la procédure d'AMM. […] R. 5121-29, 2°, c)), […]
Lire la suite…[…] Considérant qu'aux termes de l'article R. 5121-42 du code de la santé publique : « Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé refuse l'autorisation de mise sur le marché pour les motifs mentionnés à l'article L. 5121-9 » ; que ce dernier article dispose notamment que : « L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est refusée (…) lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande » ; qu'enfin, aux termes de l'article R. 5121-50 du même code : « Les décisions mentionnées aux articles (…) R. 5121-42, […]
[…] portant clôture de l'instruction immédiate, pris le 29 décembre 2014 en application de l'article R. 613-2 du code de justice administrative ; […] de manière argumentée et pour chaque souche homéopathique présentée, que les éléments bibliographiques fournis par la société à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont insuffisants pour lui permettre d'obtenir une autorisation de mise sur le marché sur le fondement du 5° de l'article L. 5121-28 du code de la santé publique, […] en troisième lieu, qu'aux termes de l'article R. 5121-50 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable au présent litige : « Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36, R. 5121-41-5, […]
[…] Considérant, en premier lieu, qu'il résulte des dispositions de l'article R. 5322-1 du code de la santé publique que le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé «peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence. » ; que, par décision en date du 28 juillet 2008, régulièrement publiée au journal officiel du 12 août 2008, […] qu'il s'ensuit que le moyen tiré de l'incompétence de l'auteur de l'acte manque en fait ;Considérant, en deuxième lieu, qu'aux termes de l'article R. 5121-50 du code de la santé publique : « Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36, R. 5121-41-5, R. 5121-41-7-I, […]
L. 5121-1-14 du code de la santé publique). 2 Mais sans remplir les conditions permettant d'être regardés comme un médicament générique V. pour une définition du biosimilaire, l'article L. 5121-1, 15° du code de la santé publique. 1 AMM dans le cadre de la procédure dédiée aux génériques. […] étape procédurale sur laquelle nous reviendrons, l'ANSM lui a délivré une AMM pour le Tériparatide Biogaran en qualité de générique de Forsteo le 1er septembre 2020. […] R. 5121-21 à R. 5121-51 du CSP 8 Article R. 5121-51 et suivants du CSP et articles 27 à 39 de la directive n° 2001/83/CE. 3 Le choix de l'une ou l'autre procédure n'est pas neutre. […] comme l'exige l'article R. 5121-50 du CSP. […]
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